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  O藥+Y藥，雙免疫療法獲批治療非小細(xì)胞肺癌
  
  2020-05-20 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國FDA批準(zhǔn)了PD-1抑制劑納武利尤單抗+ CTLA-4抑制劑伊匹木單抗(“O藥+Y藥”)聯(lián)合療法的第五項適應(yīng)癥：用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，這些患者的腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%，且不攜帶EGFR或ALK基因突變。
  
  “O藥+Y藥”是美國FDA批準(zhǔn)的一個也是少有一個雙重免疫療法。截至目前，“OY”組合已獲FDA批準(zhǔn)用于治療5種類型的癌癥，涵蓋黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌和非小細(xì)胞肺癌。
  
  肺癌：癌癥殺手榜“魔王”
  
  肺癌無論是在中國、美國，還是全世界，都是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌兩大類，NSCLC是常見的肺癌種類，約占肺癌患者總數(shù)的85%。
  
  近些年來，科學(xué)家們一直也在尋找可能顯著延長生存期的新治療選擇，而雙重免疫治療方法為轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供了長期生存的機(jī)會。
  
  2015年，O藥成為一個被批準(zhǔn)用于既往接受過治療的患者的免疫療法，開創(chuàng)了NSCLC免疫治療時代，改變了肺癌治療格局。
  
  明星組合：O藥+Y藥
  
  在中國，PD-1免疫療法給腫瘤患者帶來了“治愈”的新希望，不過因為PD-1單藥治療的有效率只有20%左右，所以科學(xué)家們都在研究提高PD-1抗體的聯(lián)合療法。這時，同屬免疫檢查點抑制劑的CTLA-4抗體進(jìn)入視野，而一些臨床試驗也證實了雙免疫聯(lián)合療法是很有潛力的治療方案。
  
  藥與Y藥雖然同屬免疫檢查點抑制劑，但分別作用于抗腫瘤免疫的不同階段。CTLA-4抑制劑主要作用于T細(xì)胞發(fā)育的早期，PD-1抑制劑則主要在T細(xì)胞的效應(yīng)階段起作用。
  
  藥幫助現(xiàn)有的T細(xì)胞發(fā)現(xiàn)腫瘤，而Y藥則幫助激活和增殖T細(xì)胞，其激活的T細(xì)胞可以變成記憶T細(xì)胞，從而有望實現(xiàn)長期的免疫反應(yīng)。而在多項臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，“O+Y”的免疫組合療法實現(xiàn)了“1+1>2”的協(xié)同作用，增強了對癌細(xì)胞的“殺傷力”。
  
  免疫聯(lián)合療法試驗
  
  這項批準(zhǔn)是基于CheckMate -227的臨床3期試驗的結(jié)果。在試驗的1a部分，793名患者接受O藥+Y藥免疫聯(lián)合療法(n = 396)，或含鉑雙藥療法(n = 397)的治療。試驗結(jié)果表明：與化療相比，O藥+Y藥免聯(lián)合疫療法改善了患者的總生存期(OS)以及其他療效指標(biāo)。
  
  其中，免疫聯(lián)合療法組中位OS為17.1個月，化療組為14.9個月。一年生存率分別為63%和56%，兩年生存率分別為40%和33%。在隨訪的28.3個月內(nèi)，總體緩解率(ORR)為36%(5.8%完全緩解，30.1%部分緩解)和30%。
  
  日前，百時美施貴寶HIA發(fā)布了這一試驗的3年隨訪結(jié)果，在中位隨訪時間超過3年(43.1個月)的情況下，與化療相比，O藥+Y藥免聯(lián)合疫療法能為患者帶來持續(xù)的生存獲益，三年生存率分別為33%和22%。另外，“O+Y”組合還可以延緩患者的疾病進(jìn)展或死亡時間，患者3年無進(jìn)展生存率為18%，化療組僅為4%。
  
  O藥+Y藥在美獲批適應(yīng)癥：
  
  2015年10月，獲批用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。O藥+Y藥治療晚期黑色素瘤，有效率達(dá)到60%，患者5年生存率高達(dá)52%，創(chuàng)了新記錄。
  
  2018年4月，獲批用于中高危風(fēng)險的晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療。臨床試驗顯示，O藥+Y藥一線治療晚期腎癌，有效率達(dá)到42%。
  
  2018年7月，獲批用于治療12歲及以上患有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的成人和兒童患者。治療的有效率為64%。
  
  2020年3月，獲批用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者?？陀^緩解率達(dá)33%。
  
  2020年5月，獲批用于一線治療已確定其腫瘤表達(dá)PD-L1(≥1%)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，且沒有EGFR或ALK基因組腫瘤異常。
  
  此外，O藥+Y藥聯(lián)合療法還有兩項肺癌適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審批，分別是單藥或聯(lián)合化療用于一線治療EGFR/ALK陰性晚期NSCLC患者。
  
  在國內(nèi)，O藥已于2018年6月獲批上市，成為一個獲批上市的免疫療法。截至目前，O藥在國內(nèi)已獲批3個適應(yīng)癥，包括：非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、胃/胃食管交界腺癌。Y藥目前暫未在國內(nèi)獲批上市。
  
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