Biogen:阿爾茨海默癥新藥aducanumab?上市申請推遲
4月22日,Biogen公布了2020Q1業(yè)績。受新冠肺炎疫情全球蔓延的影響,Biogen的2020Q1總收入為35.34億美元,雖然相比2019Q1同期有1%小幅增長,但相比2019Q4環(huán)比下降了4%。
具體業(yè)務(wù)和產(chǎn)品表現(xiàn)方面,生物類似物成為Biogen增長較為穩(wěn)定和亮眼的一塊業(yè)務(wù),2020Q1總收入2.19億美元,同比增長了25%。多發(fā)性硬化業(yè)務(wù),包括Ocrevus版稅和產(chǎn)品銷售的總體收入為22.8億美元,同比增長9%,表現(xiàn)中規(guī)中矩。
關(guān)鍵的重磅新藥產(chǎn)品Spinraza在2020Q1的收入是5.65億美元,同比增長9%。因?yàn)槭艿街Z華基因療法Zolgensma的沖擊,Spinraza上市剛3年增長速度就劇烈下滑,2020Q1因?yàn)榀B加疫情影響之后更是進(jìn)一步放緩,這樣一個(gè)個(gè)位數(shù)的增速對(duì)于后期產(chǎn)品不足的Biogen來說已經(jīng)是比較危險(xiǎn)的信號(hào)了。
業(yè)內(nèi)對(duì)于Biogen關(guān)注的還是阿爾茨海默癥新藥aducanumab的注冊進(jìn)展。Biogen曾在2019年財(cái)報(bào)中披露會(huì)于2020年初向FDA提交生物制品許可上市申請(BLA),不過根據(jù)2020Q1季報(bào)信息,Biogen宣布要到2020Q3才能完成提交aducanumab的生物制品許可申請(BLA)。Biogen計(jì)劃通過C類會(huì)議與FDA進(jìn)一步溝通aducanumab的上市事宜,正在為2020年夏天的pre-BLA會(huì)議準(zhǔn)備相關(guān)資料。
Biogen死磕阿爾茨海默病的精神值得敬佩。2月27日,Biogen還與Sangamo達(dá)成一項(xiàng)總額27億美元的神經(jīng)疾病基因療法開發(fā)合作協(xié)議,獲得后者ST-501(開發(fā)用于治療包括阿爾茨海默病在內(nèi)的Tau蛋白病變)、ST-502(開發(fā)用于治療包括帕金森病在內(nèi)的突觸核蛋白?。┖鸵粋€(gè)未披露靶點(diǎn)的神經(jīng)肌肉疾病項(xiàng)目的全球特有權(quán)利(見:Biogen與Sangamo達(dá)成27.2億美元神經(jīng)疾病基因療法開發(fā)合作)。Sangamo擁有基于腺相關(guān)病毒(AAV)開發(fā)的專有鋅指蛋白遞送技術(shù),可以調(diào)控神經(jīng)疾病關(guān)鍵基因的表達(dá),雙方此項(xiàng)合作也已正式生效。
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