伊布替尼新適應(yīng)癥獲批！聯(lián)合利妥昔單抗治療CLL/SLL
2020-04-22
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
4月21日，AbbVie宣布FDA批準(zhǔn)Imbruvica(伊布替尼）聯(lián)合利妥昔單抗一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞白血?。⊿LL）。這是Imbruvica自2013年上市以來(lái)收獲的第11項(xiàng)適應(yīng)癥，是伊布替尼在CLL適應(yīng)癥上收獲的第6項(xiàng)批準(zhǔn)。
FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于具有里程碑意義的III期E1912研究的結(jié)果。FDA以實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）、優(yōu)先審評(píng)、Orbis計(jì)劃等各種路徑為加快了該申請(qǐng)的審批過程。E1912研究入組了529例未接受過治療的CLL患者（70歲以下，中位年齡58歲），按2:1隨機(jī)分組，分別接受Imbruvica+利妥昔單抗（=354）和氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺+利妥昔單抗（FCR，n=175）。
結(jié)果顯示，Imbruvica+利妥昔單抗相比FCR方案能夠顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。中位隨訪37個(gè)月時(shí)，Imbruvica+利妥昔單抗相比FCR方案可使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低66%（HR=0.34，95% CI: 0.22-0.52；p <0.0001）。中位隨訪49個(gè)月時(shí)，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟，Imbruvica+利妥昔單抗組有11例（3%）患者死亡，F(xiàn)CR治療組有12例（7%）患者死亡。
安全性方面，與接受FCR方案治療的患者相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組包含所有等級(jí)常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥30％）包括疲勞（80％ vs 78％），肌肉骨骼疼痛（61％ vs 35％），腹瀉（53％ vs 27％），皮疹（49％ vs 29％），高血壓（42％ vs 22％），關(guān)節(jié)痛（41％ vs 10％） ，惡心（40％ vs 64％），頭痛（40％ vs 27％），瘀傷（36％ vs 4％），咳嗽（32％ vs 25％）和出血（31％ vs 8％）。
CLL學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)官兼執(zhí)行副總裁Brian Koffman表示：“對(duì)于許多CLL患者來(lái)說(shuō)，靜脈注射化療是多年來(lái)的臨床一線治療金標(biāo)準(zhǔn)，但是很多患者不能耐受化療方案。對(duì)于期待非化療一線治療選擇的患者，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊布替尼+利妥昔單抗治療方案無(wú)疑是令人振奮的消息。這也將會(huì)促使年輕CLL患者臨床治療方式的轉(zhuǎn)變?！?/span>
伊布替尼曾在2019年1月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合Gazyva（obinutuzumab）一線治療成人CLL/SLL，是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)不含化療藥物的CLL一線組合療法。。
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