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  復(fù)星醫(yī)藥CLD相關(guān)血小板減少癥藥物阿伐曲泊帕獲批
  
  2020-04-17 來(lái)源：醫(yī)藥地理
  
  
  
  4月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱阿伐曲泊帕片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療。
  
  2018 年 5 月，AkaRx 阿伐曲泊帕片（Doptelet）適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者獲FDA上市批準(zhǔn)。
  
  免費(fèi)數(shù)據(jù)來(lái)源：藥分享Plus
  
  復(fù)星醫(yī)藥于2018年3月獲美國(guó) AkaRx Inc關(guān)于該新藥在區(qū)域內(nèi)（即中國(guó)大陸及香港特別行政區(qū)）的特有銷(xiāo)售代理權(quán)（包括為實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售享有的特有注冊(cè)、開(kāi)發(fā)權(quán)）的許可，AkaRx仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人，復(fù)星醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)的銷(xiāo)售將由AkaRx負(fù)責(zé)供貨。該新藥為化學(xué)藥品，主要適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少癥等。
  
  蘇可欣（阿伐曲泊帕片）于2019年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評(píng)資格，此次獲批是基于兩項(xiàng)設(shè)計(jì)完全相同、全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究均表明，阿伐曲泊帕片顯著降低擇期行診斷性操作或手術(shù)CLD相關(guān)血小板減少癥的成年患者血小板輸注或因出血進(jìn)行搶救的患者比例。
  
  國(guó)內(nèi)目前尚未批準(zhǔn)任何針對(duì)CLD相關(guān)血小板減少癥治療藥物，臨床實(shí)踐中CLD相關(guān)血小板減少癥患者進(jìn)行診斷性操作或手術(shù)時(shí)會(huì)面臨較大的出血風(fēng)險(xiǎn)。
  
  阿伐曲泊帕片作為中國(guó)一個(gè)獲批此適應(yīng)癥的口服血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）,它的上市將為中國(guó)CLD相關(guān)血小板減少癥患者引入臨床治療新模式。
  
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