安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請獲NMPA受理
安斯泰來制藥集團今天宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理XOSPATA® （英文通用名：gilteritinib，中文暫定通用名：吉瑞替尼）每日一次口服療法用于治療FLT3突變陽性（FLT3mut+）的復(fù)發(fā)或難治性（治療抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新藥上市注冊申請（NDA）。
急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤 ，其發(fā)病率隨著年齡增長而增加 。據(jù)估計，目前中國每年約有80,000人診斷患有白血病 。急性髓系白血病是成年人常見的白血病之一 。
FLT3突變陽性的急性髓系白血病患者預(yù)后非常差，挽救化療后的生存期中位數(shù)不到6個月 。在急性髓系白血病治療過程中，甚至在復(fù)發(fā)后，F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生改變。因此，確認患者FLT3的突變狀態(tài)有助于確定較好治療方法 。
吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)兩種常見FLT3突變——FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。FLT3-ITD是一種常見的驅(qū)動突變，疾病負擔高、預(yù)后效果差 。
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