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  7款癌癥新藥在中國獲批上市
  
  2024-12-03 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息，在剛剛過去的2024年11月，有十多款新藥*在中國迎來獲批上市，覆蓋癌癥、罕見病、眼科疾病等領(lǐng)域。其中有7款新藥獲批治療癌癥，包括為卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等患者帶來了新的治療選擇。本文將根據(jù)公開資料介紹這些剛剛獲批的癌癥新藥的基本信息。（*此處的新藥定義為：NMPA受理號類型為X的藥物）
  
  輝瑞：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊
  
  作用機(jī)制：PARP抑制劑
  
  適應(yīng)癥：去勢抵抗性前列腺癌
  
  11月5日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，輝瑞（Pfizer）的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊已在中國獲批上市，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR（同源重組修復(fù)）基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者
  
  根據(jù)輝瑞新聞稿介紹，甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機(jī)制。該藥與雄激素受體抑制劑恩扎盧胺聯(lián)用，可誘導(dǎo)攜帶HRR基因突變導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞死亡。其關(guān)鍵3期研究TALAPRO-2中HRR突變隊(duì)列研究結(jié)果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，完全緩解率（CR）高達(dá)38.4%（對照組為18.5%），客觀緩解率（ORR）達(dá)67.1%（對照組為40%）。
  
  亞虹醫(yī)藥：灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯
  
  作用機(jī)制：熒光顯影劑類藥物
  
  適應(yīng)癥：輔助膀胱癌診斷和管理
  
  11月5日，NMPA官網(wǎng)公示，亞虹醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是一款輔助膀胱癌診斷和管理的新一代顯影劑類藥物（研發(fā)代號APL-1706），活性成分為5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。由于其可以被腫瘤組織高度選擇性吸收，通過與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以提高非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的檢出率，使切除手術(shù)更完全，以降低腫瘤復(fù)發(fā)率。2021年1月，亞虹醫(yī)藥從Photocure公司引進(jìn)了APL-1706在中國大陸及臺灣地區(qū)的獨(dú)家注冊及商業(yè)化權(quán)利。
  
  正大天晴/益方生物：格索雷塞片
  
  作用機(jī)制：KRAS G12C抑制劑
  
  適應(yīng)癥：KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌
  
  11月8日，NMPA宣布通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)格索雷塞片上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。根據(jù)正大天晴新聞稿介紹，格索雷塞采用一種創(chuàng)新的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)——采用雙甲基取代哌嗪，能量更低且構(gòu)象更穩(wěn)定。其和血漿蛋白結(jié)合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動(dòng)物模型中展現(xiàn)出抗腫瘤活性。2023年8月，正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲格索雷塞在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。
  
  格索雷塞治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌2期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率（ORR）為52%，疾病控制率（DCR）為88.6%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.5個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為9.1個(gè)月，中位總生存期（OS）為14.1個(gè)月。研究人員認(rèn)為，該研究數(shù)據(jù)顯示格索雷塞在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中持續(xù)表現(xiàn)出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續(xù)時(shí)間。
  
  晨泰醫(yī)藥：鹽酸佐利替尼片
  
  作用機(jī)制：EGFR-TKI
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
  
  11月20日，NMPA宣布批準(zhǔn)晨泰醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
  
  根據(jù)晨泰醫(yī)藥新聞稿介紹，佐利替尼是一款面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌開展注冊臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物，也是一款采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），可100%透過血腦屏障。國際多中心隨機(jī)對照3期臨床研究EVEREST證實(shí)，在大多數(shù)患者是L858R置換突變或顱內(nèi)病灶數(shù)>3個(gè)的情況下，佐利替尼的整體PFS獲得了顯著獲益，顱內(nèi)iPFS達(dá)到了17.9個(gè)月，顯著降低了顱內(nèi)進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)37%。
  
  默沙東：貝組替凡片
  
  作用機(jī)制：HIF-2α抑制劑
  
  適應(yīng)癥：VHL病相關(guān)癌癥
  
  11月21日，NMPA官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）的貝組替凡片（belzutifan）上市申請已獲得批準(zhǔn)，適用于治療不需要立即手術(shù)治療的von Hippel-Lindau（VHL）病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）成人患者。貝組替凡是一款選擇性新型口服缺氧誘導(dǎo)因子（HIF-2α）抑制劑。HIF-2α通路相關(guān)研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。研究發(fā)現(xiàn)，在缺乏VHL的腎癌細(xì)胞中，抑制HIF蛋白（一種能夠激活動(dòng)物細(xì)胞中多個(gè)對缺氧環(huán)境產(chǎn)生反應(yīng)的基因的蛋白）的功能可以成功阻止腫瘤的生長。
  
  值得一提的是，belzutifan也是獲美國FDA加速批準(zhǔn)的一個(gè)HIF-2α抑制劑。該藥在VHL相關(guān)RCC患者中報(bào)告的ORR為49%。在其它VHL相關(guān)非RCC腫瘤患者中，24例可評估的CNS血管母細(xì)胞瘤患者的ORR為63%，12例可評估的pNET患者的ORR為83%。
  
  科倫博泰：蘆康沙妥珠單抗
  
  作用機(jī)制：靶向TROP2的ADC
  
  適應(yīng)癥：三陰性乳腺癌
  
  11月27日，科倫博泰宣布1類新藥蘆康沙妥珠單抗在中國獲批上市。這是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本次獲批的用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。根據(jù)2024年5月在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布的3期OptiTROP-Breast01研究數(shù)據(jù)，與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
  
  值得一提的是，科倫博泰此前已有償獨(dú)家許可默沙東（MSD）在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）以外開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗。
  
  華東醫(yī)藥：索米妥昔單抗注射液
  
  作用機(jī)制：靶向FRα的ADC
  
  適應(yīng)癥：FRα陽性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
  
  11月27日，NMPA官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東聯(lián)合申報(bào)的索米妥昔單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。這是一款“first-in-class”針對葉酸受體α（FRα）靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。2020年10月，中美華東與ImmunoGen公司達(dá)成合作，獲得了索米妥昔單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
  值得一提的是，2023年12月，艾伯維（AbbVie）以總額達(dá)約101億美元收購ImmunoGen，將索米妥昔單抗（商品名：Elahere）納入研發(fā)管線。2024年3月，艾伯維宣布基于驗(yàn)證性3期臨床試驗(yàn)MIRASOL的結(jié)果，Elahere獲得FDA完全批準(zhǔn)。
  
  除了上述癌癥新藥，11月還有其他多款新藥在中國獲批上市，包括：
  
  安進(jìn)（Amgen）口服選擇性補(bǔ)體C5a受體(C5aR) 小分子抑制劑阿伐可泮膠囊，獲批用于成人嚴(yán)重、活動(dòng)性抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（肉芽腫性多血管炎[GPA]或顯微鏡下多血管炎[MPA]）在含糖皮質(zhì)激素的標(biāo)準(zhǔn)治療下的輔助治療。
  
  科笛集團(tuán)引進(jìn)的外用4%米諾環(huán)素泡沫劑鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑，獲批用于9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。
  
  箕星藥業(yè)引進(jìn)的眼科產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑，這是一種經(jīng)鼻給藥促進(jìn)天然淚液分泌的創(chuàng)新方式，獲批用于增加干眼患者的淚液分泌。
  
  中美華東與Kiniksa Pharmaceuticals全資子公司合作開發(fā)的一款I(lǐng)L-1抑制劑注射用利納西普，獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。
  
  期待這些新藥早日來到患者身邊，為他們帶來新的治療選擇。
  
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