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  翰森制藥肺癌新藥「阿美替尼」第五項適應(yīng)癥申報上市
  
  2024-11-27 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月27），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站新公示，翰森制藥第三代EGFR-TKI新藥甲磺酸阿美替尼片一項新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是阿美替尼片在中國提交的第五個適應(yīng)癥上市申請。
  
  今年10月22日，翰森制藥宣布，一項阿美替尼片聯(lián)合化療作為局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方案的3期注冊試驗AENEAS2達到了其主要終點即無進展生存期（PFS）。翰森制藥表示該試驗的詳細數(shù)據(jù)將在未來醫(yī)學會議上發(fā)布及向監(jiān)管機構(gòu)遞交。由此推測，這可能為本次阿美替尼申報上市的適應(yīng)癥。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥。2020年3月，該產(chǎn)品獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
  
  該產(chǎn)品還有兩項上市申請此前已經(jīng)獲得NMPA受理，分別為：用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療；用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療。
  
  AENEAS2是一項隨機、開放標簽、多中心、3期試驗，共納入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）EGFRm NSCLC患者?；颊呙總€周期接受每日一次的甲磺酸阿美替尼口服片劑，與每三周一次化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）聯(lián)合治療，共四個周期，隨后每三周進行一次阿美替尼與培美曲塞維持治療。根據(jù)盲態(tài)獨立中心評審，該研究數(shù)據(jù)表明，阿美替尼聯(lián)合化療的患者在疾病進展或死亡的風險方面，風險降低超過50%，具有統(tǒng)計學顯著性。阿美替尼聯(lián)合化療的中位無進展生存期延長至超過2年。安全性結(jié)果與此前研究中已確立的各藥物的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
  
  翰森制藥此前新聞稿介紹，繼阿美替尼在AENAES 3期研究中作為一線單藥治療成功展示其療效后，來自AENAES2的數(shù)據(jù)證明了阿美替尼聯(lián)合化療作為潛在一線治療的有效性。
  
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