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  康方生物/正大天晴抗PD-1單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市
  
  2024-11-21 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（11月21日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗體派安普利單抗注射液，以及正大天晴在研的鹽酸安羅替尼膠囊上市申請(qǐng)獲得受理。
  
  今年9月，派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期研究結(jié)果在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)公布。正大天晴彼時(shí)新聞稿表示，將就該聯(lián)合療法的新適應(yīng)癥向CDE遞交上市申請(qǐng)。由此推測(cè)，本次獲受理的可能是一項(xiàng)聯(lián)合療法上市申請(qǐng)，用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  派安普利單抗（penpulimab）是一款新型差異化抗PD-1單抗，該產(chǎn)品由康方生物研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。目前，派安普利單抗已經(jīng)在中國獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，該產(chǎn)品一線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)已提交，治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的后期階段臨床研究也正在推進(jìn)。
  
  安羅替尼（anlotinib）是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2018年在中國首次獲批上市，目前已經(jīng)在中國獲批多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。
  
  在2024年ESMO年會(huì)上，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌的3期臨床研究成果首次亮相。該研究取得了“雙終點(diǎn)陽性”：中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個(gè)月，中位總生存期（OS）為16.5個(gè)月，PFS和OS均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
  
  具體而言，這是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放、3期研究（APOLLO研究），評(píng)估了鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）共納入晚期肝癌患者649例，其中40.9%的受試者伴有大血管侵犯、甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例達(dá)到49.2%。研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組中位PFS為6.9個(gè)月，對(duì)照組為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了47%。試驗(yàn)組中位OS為16.5個(gè)月，對(duì)照組為13.2個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了31%。安全性分析顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
  
  據(jù)2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，原發(fā)性肝癌位居全球惡性腫瘤發(fā)病率第6位，死亡率第3位。原發(fā)性肝癌中75%-85%為肝細(xì)胞癌（HCC），由于HCC起病隱匿，早期癥狀不明顯，多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，失去根治性手術(shù)治療機(jī)會(huì)。近年來，免疫治療的快速發(fā)展正在改變晚期肝癌的治療格局，尤其是靶免聯(lián)合治療方案已成為晚期HCC的重要一線治療模式。
  
  希望該聯(lián)合療法后續(xù)研究和上市進(jìn)展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
  
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