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  2~3分鐘完成給藥！K藥皮下注射劑型III期研究成功
  
  2024-11-21 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  11月19日，默沙東宣布關(guān)鍵性III期MK-3475A-D77研究取得了積極結(jié)果。該研究評(píng)估了帕博利珠單抗皮下注射劑MK-3475A與帕博利珠單抗靜脈注射劑Keytruda相比，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者一線(xiàn)治療的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、療效和安全性。
  
  MK-3475A-D77是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床研究（NCT05722015），共納入378例患者。該研究的雙重主要終點(diǎn)分別是：一個(gè)給藥周期內(nèi)帕博利珠單抗的藥時(shí)曲線(xiàn)下面積（AUC）以及穩(wěn)態(tài)時(shí)測(cè)得的帕博利珠單抗給藥最低濃度（Ctrough）。次要終點(diǎn)包括其他PK參數(shù)、療效性指標(biāo)（包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期）和安全性終點(diǎn)。
  
  結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了其雙重主要終點(diǎn)。具體而言，與靜脈注射給藥的Keytruda聯(lián)合化療相比，皮下注射給藥的MK-3475A聯(lián)合化療在一個(gè)給藥周期內(nèi)，帕博利珠單抗的AUC暴露量顯示出非劣效性，且在之后的穩(wěn)態(tài)下測(cè)得的帕博利珠單抗谷濃度（Ctrough）也顯示出非劣效性。此外，兩組的療效和安全性次要終點(diǎn)基本一致。
  
  默沙東將會(huì)在之后的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布詳細(xì)結(jié)果，并將相關(guān)數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
  
  默克研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Marjorie Green博士表示：“Keytruda已經(jīng)改變了我們對(duì)某些致命癌癥的治療方式，但我們?nèi)栽诓粩嗵剿骺赡転榛颊邘?lái)益處的其他創(chuàng)新療法。皮下注射給藥的帕博利珠單抗組合療法III期研究取得積極結(jié)果，令人備受鼓舞。平均而言，MK-3475A的給藥時(shí)間約為2-3分鐘，與靜脈注射相比，有可能改善患者體驗(yàn)，同時(shí)提高患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的可及性。我們計(jì)劃盡快與全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些結(jié)果。”
  
  除了III期MK-3475A-D77研究外，默沙東的帕博利珠單抗皮下注射劑的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目還包括III期MK-3475A-F84研究和II期MK-3475A-F65研究。III期MK-3475A-F84研究旨在評(píng)估與靜脈注射給藥的Keytruda相比，皮下注射給藥的MK-3475A一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)高（TPS≥50%）轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效和安全性。II期MK-3475A-F65研究旨在評(píng)估帕博利珠單抗皮下注射與靜脈注射劑型相比，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤的療效和安全性。此外，默沙東還在進(jìn)行一項(xiàng)II期患者偏好研究（MK-3475A-F11），旨在評(píng)估受試者對(duì)帕博利珠單抗靜脈注射和皮下注射劑型的偏好。
  
  今年9月13日，羅氏的阿替利珠單抗皮下注射劑已獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于阿替利珠單抗在美國(guó)獲準(zhǔn)用于成人的所有靜脈注射適應(yīng)癥，該藥是一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的皮下注射的PD-(L)1抑制劑。
  
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