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  20款1類新藥在中國獲批臨床
  
  2024-11-18 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，本周（11月11日~11月17日），有20款1類創(chuàng)新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。通過梳理，這些產(chǎn)品涵蓋小分子、mRNA治療性疫苗、小核酸藥物、TCR-T細(xì)胞療法、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等類型，擬開發(fā)的適應(yīng)癥涵蓋不同類型的實(shí)體瘤、特應(yīng)性皮炎、原發(fā)性高血壓、減重、2型糖尿病等。本文將根據(jù)公開資料介紹其中部分產(chǎn)品的基本信息。
  
  圖片來源：123RF
  
  誠益生物：AZD5004薄膜包衣片
  
  作用機(jī)制：小分子GLP-1受體激動劑
  
  適應(yīng)癥：中長期體重管理、2型糖尿病
  
  誠益生物（Eccogene）申報(bào)的1類新藥AZD5004薄膜包衣片就兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于在至少有一種肥胖相關(guān)合并癥的超重或者肥胖成年人中長期體重管理，以及2型糖尿病患者治療。公開資料顯示，這是每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑，被行業(yè)媒體Endpoints News認(rèn)為是備受期待的潛在重磅下一代GLP-1療法。
  
  2023年11月，阿斯利康以潛在超20億美元的總額與誠益生物達(dá)成合作，阿斯利康將獲得在中國以外的所有地區(qū)對ECC5004的任何適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。在中國，誠益生物和阿斯利康將合作共同開發(fā)和商業(yè)化ECC5004。
  
  石藥集團(tuán)：SYS6026注射液
  
  作用機(jī)制：二價(jià)人乳頭瘤病毒mRNA治療性疫苗
  
  適應(yīng)癥：HPV 16/18型相關(guān)高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）
  
  石藥集團(tuán)巨石生物申報(bào)的1類新藥SYS6026注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療人乳頭瘤病毒（HPV）16/18型相關(guān)高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者。根據(jù)石藥集團(tuán)公開資料，這是一款治療性二價(jià)信使RNA（mRNA）疫苗，它通過mRNA表達(dá)人乳頭瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，進(jìn)而清除人乳頭瘤病毒感染的細(xì)胞并阻斷癌變過程。
  
  先衍生物：LDR2402注射液
  
  作用機(jī)制：靶向AGT的小核酸藥物
  
  適應(yīng)癥：原發(fā)性高血壓
  
  先衍生物申報(bào)的1類新藥LDR2402注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療原發(fā)性高血壓。根據(jù)先衍生物公開資料，這是一款靶向血管緊張素原（AGT）的小核酸新藥，基于RNA干擾（RNAi）技術(shù)開發(fā)。已有的臨床前研究表明，該產(chǎn)品在臨床治療中有可能通過延長給藥間隔（每季度或半年給藥一次）提高患者依從性，并可能通過維持24小時(shí)血壓減少血壓變異性，給高血壓患者帶來心血管獲益。
  
  來恩生物：GZL-016注射液
  
  作用機(jī)制：TCR-T細(xì)胞療法
  
  適應(yīng)癥：乙型肝炎病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌
  
  來恩生物1類新藥GZL-016注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌。根據(jù)來恩生物新聞稿介紹，GZL-016注射液是一種自體T細(xì)胞療法，通過mRNA編碼表達(dá)靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，賦予T細(xì)胞特異性識別并殺傷乙肝病毒相關(guān)肝細(xì)胞癌的能力。GZL-016注射液通過有效利用mRNA瞬時(shí)表達(dá)的特性，結(jié)合多次輸注的方式，既能很好地控制安全性又能保證療效，且患者在治療前無需清淋，有望進(jìn)一步提高患者用藥安全性和可及性。
  
  勃林格殷格翰：BI 765179注射用粉末
  
  作用機(jī)制：CD137×FAP雙特異性激動劑抗體
  
  適應(yīng)癥：頭頸部鱗狀細(xì)胞癌
  
  勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的BI 765179注射用粉末獲批臨床，擬聯(lián)合帕博利珠單抗用于PD-L1表達(dá)陽性的轉(zhuǎn)移性或不可治愈的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。根據(jù)勃林格殷格翰官網(wǎng)介紹，BI 765179是一款CD137×FAP雙特異性激動劑抗體。該產(chǎn)品僅在與CD137（也被稱為4-1BB）和FAP同時(shí)結(jié)合時(shí)才能作為CD137激動劑，從而導(dǎo)致腫瘤特異性CD137+ T細(xì)胞的腫瘤限制性激活。該產(chǎn)品目前正在國際范圍內(nèi)進(jìn)行一項(xiàng)1期試驗(yàn)，以評估該產(chǎn)品單獨(dú)治療和與抗PD-1單抗ezabenlimab聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的效果。
  
  百力司康：注射用BB-1712
  
  作用機(jī)制：靶向B7-H3的ADC
  
  適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤
  
  根據(jù)百力司康新聞稿介紹，BB-1712是一款以B7-H3為靶點(diǎn)、以艾立布林為毒素的創(chuàng)新型ADC，擬開發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤。該產(chǎn)品于今年10月已經(jīng)在美國獲批IND。臨床前研究結(jié)果顯示出良好的藥效和安全性。
  
  萬明賽伯生物：G01滴眼液
  
  作用機(jī)制：新型人源性重組神經(jīng)生長因子
  
  適應(yīng)癥：青光眼導(dǎo)致的視神經(jīng)損傷
  
  萬明賽伯一款產(chǎn)品G01滴眼液的IND申請獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療青光眼導(dǎo)致的視神經(jīng)損傷。根據(jù)萬明賽伯新聞稿介紹，G01滴眼液的活性成分新型人源性重組神經(jīng)生長因子（rhNGF-V2）是與美國HumanCell公司合作開發(fā)，萬明賽伯擁有該分子在大中華區(qū)排他性的商業(yè)開發(fā)權(quán)。
  
  零一生命：AD101軟膏
  
  作用機(jī)制：靶向AhR的小分子新藥
  
  適應(yīng)癥：輕度至中度特應(yīng)性皮炎
  
  零一生命1類新藥AD101軟膏在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療輕度至中度特應(yīng)性皮炎。根據(jù)零一生命公開資料，AD101軟膏主要作用于臨床證實(shí)的炎癥性皮膚病治療靶點(diǎn)——芳香烴受體（AhR），可高效調(diào)節(jié)Th2及Th1型免疫應(yīng)答，并促進(jìn)皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達(dá)，同時(shí)其還作用于組胺H1受體（傳統(tǒng)過敏癥靶點(diǎn)）等其他潛在靶點(diǎn)。此外，AD101來源于人體皮膚共生菌群的代謝產(chǎn)物，因此具有較好的安全性、良好的皮膚相容性，有成為嬰幼兒用藥的潛力。
  
  樞境生物、恩華藥業(yè)：NH160030片
  
  作用機(jī)制：偏向性μ-阿片受體激動劑
  
  適應(yīng)癥：擬用于癌癥痛
  
  恩華藥業(yè)及其創(chuàng)新藥研發(fā)中心樞境生物共同申報(bào)的NH160030片獲批臨床，擬開發(fā)用于癌癥痛。根據(jù)恩華藥業(yè)公告介紹，NH160030是一款適于口服的偏向性μ-阿片受體激動劑，為新一代阿片類鎮(zhèn)痛藥。臨床前研究表明，相較于常用的阿片類鎮(zhèn)痛藥如嗎啡和羥考酮，其藥效更優(yōu)且副作用更小。
  
  科倫博泰：注射用MK-6204（SKB535）、注射用SKB571
  
  作用機(jī)制：生物制品新藥、雙抗ADC
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  科倫博泰兩款1類新藥在中國獲批IND，均用于治療晚期實(shí)體瘤。其中，注射用MK-6204（SKB535）是一款生物制品1類新藥，目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的具體作用機(jī)制。根據(jù)NMPA官網(wǎng)近日公示，該產(chǎn)品是一個(gè)按照試點(diǎn)工作方案批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請，審評審批用時(shí)僅21日。
  
  SKB571是一款創(chuàng)新雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。該產(chǎn)品通過科學(xué)的靶點(diǎn)組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計(jì)，以提升對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，提升療效；通過高親水性毒素-連接子策略，該產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的藥代動力學(xué)性質(zhì)。今年8月，默沙東就SKB571項(xiàng)目行使獨(dú)家選擇權(quán)，并向科倫博泰支付3750萬美元?？苽惒┨⒈Ａ粼谥袊鴥?nèi)地、香港及澳門跨地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權(quán)利。
  
  恒瑞醫(yī)藥：SHR-3045注射液
  
  作用機(jī)制：生物制品新藥
  
  適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
  
  恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥SHR-3045注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的作用機(jī)制，從受理號可知這是一款生物制品1類新藥。
  
  除了上述產(chǎn)品，本周在中國獲批IND的1類新藥還包括：
  
  谷堆生物申報(bào)的GD-20片，擬開發(fā)治療多發(fā)性硬化；
  
  西西歐艾生物申報(bào)的CA1001注射液，擬開發(fā)治療急性缺血性腦卒中；
  
  南京漢欣醫(yī)藥科技申報(bào)的注射用AC02，擬開發(fā)治療嬰兒痙攣癥；
  
  康緣藥業(yè)和中國科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合申報(bào)的KYHY2302乳膏，擬開發(fā)治療銀屑??；
  
  康緣藥業(yè)等聯(lián)合申報(bào)的KYHY2303片，擬開發(fā)治療惡性血液腫瘤；
  
  長泰藥業(yè)申報(bào)的PC-0003吸入溶液，擬開發(fā)用于哮喘患者輔助治療；
  
  青島百洋制藥有限公司和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合申報(bào)的NTB-3119M片，擬開發(fā)用于肺結(jié)核等在內(nèi)的結(jié)核菌感染性疾?。?/span>
  
  明慧醫(yī)藥申報(bào)的注射用MHB118C，擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤患者的治療。
  
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