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  5款癌癥新藥在中國(guó)獲批上市，來(lái)自強(qiáng)生、百濟(jì)神州等公司
  
  2024-10-29 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)批件信息，截至10月28日，本月有十多款新藥獲批上市，或獲批新適應(yīng)癥，涉及癌癥、HIV感染、“漸凍癥”、乙肝、高膽固醇血癥等治療領(lǐng)域。其中，多款癌癥新藥的獲批，為結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌患者帶來(lái)了新的治療選擇。本文將根據(jù)公開(kāi)資料介紹這些剛剛獲批的癌癥新藥的基本信息。（*此處的新藥定義為：NMPA受理號(hào)類型為X的藥物，未統(tǒng)計(jì)生物類似藥、改良型新藥、疫苗）
  
  圖片來(lái)源：123RF
  
  百時(shí)美施貴寶：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗
  
  作用機(jī)制：CTLA-4 + PD-1雙免疫聯(lián)合療法
  
  適應(yīng)癥：MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌
  
  10月14日，百時(shí)美施貴寶宣布其“雙免疫聯(lián)合療法”納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗的上市申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌患者。值得一提的是，百時(shí)美施貴寶在新聞稿中指出，這是該適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)一次獲批。
  
  伊匹木單抗是一款CTLA-4抗體，納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑。本次獲批是基于CheckMate-8HW研究結(jié)果。與化療相比，在一線治療中，該雙免疫聯(lián)合療法用于經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確認(rèn)的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，降低了79%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外，雙免疫聯(lián)合療法組的PFS改善從大約三個(gè)月時(shí)就開(kāi)始出現(xiàn)，并貫穿始終。
  
  第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗
  
  作用機(jī)制：靶向HER2的ADC
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
  
  10月14日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）新適應(yīng)癥已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)，用于治療存在HER2 激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次適應(yīng)癥獲批是德曲妥珠單抗兩年內(nèi)在華獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥，也是一個(gè)肺癌適應(yīng)癥。
  
  德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的ADC，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開(kāi)發(fā)。此次附條件獲批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。其中DESTINY-Lung05研究為針對(duì)中國(guó)肺癌患者治療的研究，在既往經(jīng)治HER2突變NSCLC中國(guó)患者中實(shí)現(xiàn)客觀緩解率（ORR）近60%，疾病控制率（DCR）超過(guò)91%。
  
  百濟(jì)神州：替雷利珠單抗
  
  作用機(jī)制：抗PD-1單抗
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌新輔助+輔助免疫治療
  
  10月21日，百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
  
  本次獲批是基于RATIONALE 315臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。與圍術(shù)期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比，圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了主要病理學(xué)緩解率（MPR率）（56.2% vs 15.0%）和病理學(xué)完全緩解率（pCR率，40.7% vs 5.7%），并顯著延長(zhǎng)了無(wú)事件生存期（EFS），且已觀察到總生存期（OS）顯示良好的延長(zhǎng)趨勢(shì)。
  
  強(qiáng)生：尼拉帕利阿比特龍片
  
  作用機(jī)制：PARP抑制劑+雄激素抑制劑復(fù)方療法
  
  適應(yīng)癥：去勢(shì)抵抗性前列腺癌
  
  10月21日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）宣布其研發(fā)的尼拉帕利阿比特龍片的新藥上市申請(qǐng)獲得NMPA正式批準(zhǔn)，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍用于治療攜帶胚系和/或體系BRCA基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。這是一款由PARP抑制劑尼拉帕利和雄激素生物合成抑制劑阿比特龍構(gòu)成的復(fù)方療法，它能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅(qū)動(dòng)因素——雄激素受體軸和BRCA1/2突變。
  
  根據(jù)強(qiáng)生新聞稿介紹，經(jīng)臨床驗(yàn)證，尼拉帕利阿比特龍片聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍可顯著延長(zhǎng)BRCA1/2突變mCRPC患者的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）。此外，與安慰劑相比，尼拉帕利還顯示出總體生存（OS）改善的趨勢(shì)，可顯著延長(zhǎng)至癥狀進(jìn)展時(shí)間（TSP）和至細(xì)胞毒性化療起始時(shí)間（TCC），同時(shí)并維持了患者的生活質(zhì)量。
  
  除了上述癌癥新藥，10月還有多款新藥一次在中國(guó)獲批上市，包括：
  
  渤?。˙iogen）的反義寡核苷酸（ASO）藥物托夫生注射液獲批，用于治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）成人患者；
  
  君實(shí)生物研發(fā)的1類新藥重組人源化抗PCSK9單抗昂戈瑞西單抗注射液獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者；
  
  葛藍(lán)新通制藥的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片獲批，用于治療成人慢性乙型肝炎。
  
  期待這些新藥早日來(lái)到患者身邊，為他們帶來(lái)新的治療選擇。
  
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