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  宜聯(lián)生物ADC癌癥新藥擬納入突破性治療品種
  
  2024-10-25 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  10月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，宜聯(lián)生物注射用YL201擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為經(jīng)初始含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌。YL201是宜聯(lián)生物研發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  YL201是采用宜聯(lián)自主創(chuàng)新的TMALIN技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶點(diǎn)在食管癌上高表達(dá)，結(jié)合宜聯(lián)生物TMALIN技術(shù)平臺(tái)腫瘤微環(huán)境和傳統(tǒng)溶酶體胞外胞內(nèi)雙重裂解機(jī)制，能有效殺傷腫瘤細(xì)胞。
  
  2024年9月，宜聯(lián)生物宣布YL201的臨床數(shù)據(jù)以口頭報(bào)告的形式在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）上公布。截至2024年8月9日，該項(xiàng)1期研究共計(jì)入組312例晚期實(shí)體瘤患者，其中包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌，驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌等。所有受試者既往均接受過標(biāo)準(zhǔn)治療，其中60%接受過2線以上治療。2.0和2.4mg/kg被選作后續(xù)的推薦擴(kuò)展劑量。
  
  有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基線后腫瘤評(píng)估的患者中，客觀緩解率（ORR）為44.6%，疾病控制率（DCR）為83.7%。其中，ES-SCLC隊(duì)列共計(jì)72例可評(píng)估療效的患者，既往全部接受過含鉑化療，95%接受過抗PD-1/L1治療。YL201在ES-SCLC患者中的ORR為68.1%（≥2.0mg/kg ORR為70.0%），mPFS為6.2個(gè)月（≥2.0mg/kg mPFS為6.2個(gè)月）。值得一提的是，YL201在腦轉(zhuǎn)移患者中的療效與整體人群可比，ORR為52.2%，mPFS為5.3個(gè)月。
  
  宜聯(lián)生物此前新聞稿表示，YL201相比于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療有著顯著改善，同時(shí)安全性良好可耐受。該公司擬在小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥上開展YL201的臨床3期試驗(yàn)。
  
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