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  翰森制藥ADC新藥擬納入突破性治療品種，針對肺癌
  
  2024-10-25 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  10月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，翰森制藥注射用HS-20093擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：經標準一線治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。公開資料顯示，HS-20093是翰森制藥研發(fā)的一款B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
  
  在1期首次人體臨床研究中，針對ES-SCLC患者隊列，HS-20093在8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的疾病控制率（DCR）分別為80.6%和95.5%，表現出積極的療效。針對ES-SCLC適應癥，HS-20093還已經于今年8月獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
  
  截圖來源：CDE官網
  
  肺癌是全球常見的癌癥之一，其中大約15%的肺癌是小細胞肺癌。在小細胞肺癌患者中，70%的患者處于廣泛期，這意味著癌癥已擴散至一側或兩側肺部和/或身體其他部位。ES-SCLC是一種侵襲性強且難以治療的癌癥，治療方案有限。大多數ES-SCLC患者在初始治療后復發(fā)，患者的生存期較短，臨床急需新的治療選擇。
  
  HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。公開資料顯示，HS-20093有十多項臨床研究正在開展，包括針對復發(fā)性小細胞肺癌和局限期小細胞肺癌的兩項3期臨床研究，以及多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的1期和2期臨床研究。
  
  2023年12月，翰森制藥與葛蘭素史克（GSK）訂立一項超17億美元的獨家許可協(xié)議，后者獲得開發(fā)、生產及商業(yè)化HS-20093的全球獨占許可（不含大中華區(qū)）。今年8月，GSK宣布就HS-20093獲FDA突破性療法認定，用于治療含鉑化療期間或之后進展的復發(fā)或難治性ES-SCLC患者。本次FDA突破性療法的認定得到了1期ARTEMIS-001首次人體臨床試驗的數據支持。
  
  ARTEMIS-001研究是一項多中心、開放性1研究，旨在研究HS-20093治療晚期實體瘤的安全性和療效。在劑量遞增階段，HS-20093在多種晚期實體瘤患者中顯示出富有前景的抗腫瘤活性，特別是ES-SCLC。
  
  在2024年世界肺癌大會（WCLC）上，研究人員介紹了HS-20093在ES-SCLC中進行劑量遞增和劑量擴展階段的新有效性和安全性結果。該項研究入選了本次大會的新突破摘要（LBA）環(huán)節(jié)。
  
  在ES-SCLC隊列中，患者接受HS-20093 8.0mg/kg或10.0mg/kg劑量給藥，每3周一次，直至疾病進展。所有患者既往均需接受含鉑標準化療。截止2024年6月30日，共有56例ES-SCLC患者入組并至少接受了1劑HS-20093治療（8.0mg/kg，n=31；10.0mg/kg，n=25)。所有患者均接受過鉑類藥物+依托泊苷，73.2%的患者接受過免疫治療，23.2%的患者接受了拓撲異構酶I抑制劑治療。
  
  共有53例患者的療效可評估，8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的中位隨訪持續(xù)時間分別為9.0和11.1個月。HS-20093在ES-SCLC中表現出積極的療效。
  
  8.0mg/kg劑量組的客觀緩解率（ORR）為61.3%，10.0mg/kg劑量組的ORR為50.0%。
  
  8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組的DCR分別為80.6%和95.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為6.4和8.9個月、中位無進展生存期（PFS）分別為5.9和7.3個月。
  
  8.0mg/kg劑量組的中位總生存期（OS）為9.8個月，10.0mg/kg劑量組未達到中位OS。
  
  在8.0和10.0mg/kg劑量下，既往接受過IO+鉑類藥物但未接受過TOPO1i治療的ORR分別為75.0%和66.7%。
  
  安全性方面，未觀察到B7-H3表達水平與腫瘤緩解之間存在相關性。安全性特征與既往報告一致。
  
  研究人員認為，HS-20093在經治ES-SCLC患者中表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可管理的安全性。根據翰森制藥此前新聞稿介紹，目前一項比較HS-20093與標準化療在復發(fā)性SCLC患者中的療效和安全性的3期研究正在中國開展。HS-20093的臨床開發(fā)預計將擴展至美國、歐盟及其他全球地區(qū)。
  
  本次這款B7-H3靶向ADC產品擬納入突破性治療品種，意味著其在研發(fā)進程上再次迎來重要進展。
  
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