亚洲中文字幕精华在线看,夜夜嗨久久久一区二区免费视频,青草社区久久亚洲无码涩图

- 按疾病分類
  
  阿斯利康癌癥免疫聯(lián)合療法在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2024-10-18 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（10月18日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，阿斯利康（AstraZeneca）兩款新藥的上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。度伐利尤單抗（durvalumab）注射液為一款PD-L1抑制劑，tremelimumab為一款抗CTLA-4單抗。從受理號(hào)可以推測(cè)，本次申報(bào)上市的可能為二者組成的聯(lián)合療法，該聯(lián)合療法此前在全球范圍內(nèi)獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌一線治療和肝細(xì)胞癌一線治療。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。Tremelimumab是一種人源化的單克隆抗體，其通過(guò)阻斷CTLA-4的活性，有助于T細(xì)胞的活化并增強(qiáng)對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答，促進(jìn)癌細(xì)胞死亡。
  
  根據(jù)阿斯利康近期新聞稿介紹，度伐利尤單抗和tremelimumab組成的聯(lián)合療法此前已經(jīng)在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者。度伐利尤單抗還已經(jīng)獲批與短療程tremelimumab和化療聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。此外，二者聯(lián)合療法還在多種癌癥類型中進(jìn)行探索，包括局部肝細(xì)胞癌（EMERALD-3研究）、小細(xì)胞肺癌（ADRIATIC研究）和膀胱癌（VOLGA和NILE研究）。
  
  根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，阿斯利康開(kāi)展了度伐利尤單抗和tremelimumab聯(lián)合療法的多項(xiàng)臨床研究，其中3期臨床研究包括：
  
  度伐利尤單抗+tremelimumab免疫聯(lián)合治療與基于鉑類化療的標(biāo)準(zhǔn)治療用于晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的國(guó)際多中心3期研究，該研究現(xiàn)已招募完成；
  
  度伐利尤單抗+tremelimumab免疫治療與以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合治療在廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中療效的國(guó)際多中心3期研究，該研究現(xiàn)已完成；
  
  在局灶性肝細(xì)胞癌患者中比較經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）同時(shí)進(jìn)行度伐利尤單抗與tremelimumab±侖伐替尼聯(lián)合治療與TACE單獨(dú)治療的隨機(jī)、開(kāi)放性、申辦方設(shè)盲、多中心、國(guó)際多中心3期研究（EMERALD-3），該研究正在進(jìn)行中；
  
  度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab一線治療不可切除肝細(xì)胞癌患者的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、中國(guó)國(guó)內(nèi)3b期研究，該研究正在進(jìn)行中。
  
  從臨床數(shù)據(jù)上來(lái)看，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，POSEIDON研究對(duì)既往未接受全身治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者進(jìn)行療效評(píng)估，包括非鱗癌和鱗癌且覆蓋所有PD-L1表達(dá)水平的患者，排除了具有EGFR突變或ALK融合的患者。與以鉑為基礎(chǔ)的化療相比，tremelimumab聯(lián)合度伐利尤單抗與化療三重組合療法在OS方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善，中位OS為14個(gè)月（單純化療組為11.7個(gè)月）。
  
  針對(duì)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，今年9月，阿斯利康在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布HIMALAYA研究的5年隨訪數(shù)據(jù)。阿斯利康在新聞稿用”史無(wú)前例“來(lái)形容這一研究的總生存期（OS）優(yōu)勢(shì)：與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，度伐利尤單抗和tremelimumab聯(lián)合療法用于晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者一線治療，近20%的患者超過(guò)5年，而過(guò)往試驗(yàn)結(jié)果顯示只有約7%的患者能存活這么久。根據(jù)新聞稿，該試驗(yàn)是此類免疫療法中所報(bào)告較長(zhǎng)生存期隨訪的3期試驗(yàn)之一。
  
  這一研究的亞洲亞組分析數(shù)據(jù)此前也已經(jīng)公布，接受STRIDE方案治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%，三年生存率達(dá)32.2%，中位總生存期（mOS）達(dá)16.5個(gè)月，均與全球人群數(shù)據(jù)一致。在亞洲亞組中，中國(guó)香港和臺(tái)灣地區(qū)患者共納入141例，接受STRIDE方案治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了56%，三年生存率達(dá)49.2%，mOS達(dá)29.4個(gè)月，與整個(gè)亞洲亞組的數(shù)據(jù)基本一致。
  
  本次阿斯利康這一免疫聯(lián)合療法在中國(guó)申報(bào)上市，意味著其在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程迎來(lái)重要進(jìn)展。
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

推薦名醫(yī)