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  一線治療鼻咽癌和食管癌！君實(shí)生物PD-1單抗在歐盟獲批
  
  2024-09-25 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月24日，君實(shí)生物宣布，由其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI®）于近日獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。
  
  本次EC對(duì)于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心3期臨床研究）和JUPITER-06（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期研究）的研究結(jié)果。
  
  其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志封面，并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）全文發(fā)表。
  
  研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)比單純化療延長(zhǎng)了13.2個(gè)月，從8.2個(gè)月提升到21.4個(gè)月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR），更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。長(zhǎng)期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。
  
  JUPITER-06是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究，旨在評(píng)估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2021）上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告，隨后在國(guó)際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）發(fā)表。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，其中中位OS延長(zhǎng)6個(gè)月，達(dá)到17個(gè)月，并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)42%，顯著改善生存獲益，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何均可獲益。
  
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