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  通化金馬藥業(yè)阿爾茨海默病1類新藥申報上市
  
  2024-08-29 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（8月29日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，通化金馬藥業(yè)申報的琥珀八氫氨吖啶片1類新藥上市申請獲得受理。這是通化金馬開發(fā)的一款小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要開發(fā)用于治療輕中度阿爾茨海默病。
  
  截圖來源：CDE官網
  
  阿爾茨海默?。ˋD）是一種以進行性認知障礙和記憶力損害為主的中樞神經系統(tǒng)退行性疾病。這種疾病對患者和他們的家人的健康和生活質量有著重要的影響，隨著疾病程度的加劇，患者逐漸失去參與社會活動，以及自理的能力，給家人和社會也帶來沉重的負擔。
  
  2023年9月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病的3期研究完成。結果顯示，琥珀八氫氨吖啶片對阿爾茨海默病評定量表認知部分（ADAS-cog）的改善效果具有顯著的臨床意義。安全性方面，琥珀八氫氨吖啶片組不良事件的發(fā)生率低于對照組。與安慰劑組比較，其結果具有統(tǒng)計學意義。
  
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