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  信達生物/勁方醫(yī)藥KRAS抑制劑「氟澤雷塞」獲批上市，治療肺癌
  
  2024-08-22 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（8月21日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)剛剛公示，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是信達生物/勁方醫(yī)藥合作開發(fā)的KRAS G12C抑制劑。值得一提是，氟澤雷塞片是中國NMPA批準上市的一個KRAS抑制劑藥物。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  肺癌是常見的癌癥類型，也是導致癌癥死亡的主要原因。其中，NSCLC是常見的肺癌病理類型，約占所有肺癌病例的85%。KRAS基因突變在約25%的NSCLC患者中出現(xiàn)，約13%的患者攜帶KRAS G12C突變，這部分患者經(jīng)過一線標準治療進展后，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預后差。
  
  氟澤雷塞（信達研發(fā)代號：IBI351；勁方研發(fā)代號：GFH925）是一款高效口服新分子實體化合物，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，可有效抑制該蛋白介導的鳥苷三磷酸（GTP）/鳥苷二磷酸（GDP）交換，從而下調KRAS蛋白活化水平。此外，該產(chǎn)品抑制KRAS蛋白后，可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
  
  2021年9月，信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得GFH925在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。
  
  2023年上半年，氟澤雷塞片兩次被CDE納入突破性治療品種，適應癥分別為晚期結直腸癌和晚期NSCLC。2023年11月，氟澤雷塞片的新藥上市申請被CDE正式受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期NSCLC患者。信達生物彼時在新聞稿中表示，IBI351是中國首個遞交上市申請的KRAS G12C抑制劑。
  
  據(jù)悉，氟澤雷塞的上市申請是基于一項在中國開展的臨床2期單臂注冊研究結果。該研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。該研究數(shù)據(jù)入選了2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）重磅研究摘要（LBA）。
  
  截至2023年6月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。研究結果顯示，氟澤雷塞片顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達46.6%，達到了預設的主要終點；疾病控制率（DCR）達90.5%；中位緩解持續(xù)時間（DoR）為8.3個月，出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者53.7%仍在治療中；中位無進展生存期（PFS）8.3個月，中位總生存期（OS）尚未達到?；颊呖傮w耐受性良好。
  
  值得一提的是，氟澤雷塞片聯(lián)合西妥昔單抗一線治療非小細胞肺癌的2期臨床研究數(shù)據(jù)也已經(jīng)取得積極結果，并入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告以及突破性研究摘要。結果顯示，客觀緩解率（ORR）為81.8%、疾病控制率（DCR）為100%；多數(shù)可評估患者（27/33）達到腫瘤緩解，其中1例達到完全緩解，另外2例達到部分緩解的患者也觀察到靶病灶縮小100%。
  
  眾所周知，KRAS是癌癥中常見的基因突變之一，也在過去幾十年被公認為是“難以成藥”靶點。直至近十年，針對KRAS蛋白的藥物研發(fā)開始迎來轉機，并在近幾年誕生了首批獲批的KRAS靶向療法，例如Lumakras（sotorasib）和Krazati（adagrasib），為癌癥患者帶來了新的治療手段。此次氟澤雷塞片在中國獲批上市，也為中國特定肺癌患者帶來了新的治療選擇。
  
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