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  2024年8款肺癌1類創(chuàng)新藥在中國獲批臨床
  
  2024-08-19 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，2024年以來已有300多款1類新藥首次在中國獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。其中，針對肺癌適應(yīng)癥的1類新藥有10多款，這些新藥包含了小分子抑制劑、T細(xì)胞制劑、抗體偶聯(lián)藥物、活菌藥物等諸多類型。1類新藥是指在全球范圍內(nèi)均未獲批的創(chuàng)新藥，代表了創(chuàng)新的前沿方向。本文將根據(jù)公開資料分享其中8款產(chǎn)品的公開信息，僅供讀者參閱。
  
  圖片來源：123RF
  
  禮來（Eli Lilly and Company）：LY3537982膠囊
  
  作用機(jī)制：KRAS G12C抑制劑
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
  
  公開資料顯示，LY3537982是禮來開發(fā)的新一代KRAS G12C特異性抑制劑，已被證明在體外靶向KRAS G12C突變，從而抑制KRAS依賴性突變信號。根據(jù)禮來此前公布的臨床前研究數(shù)據(jù)，LY3537982有望接近完全抑制KRAS蛋白的激活，從而可能為攜帶KRAS G12C基因變異的患者提供較大限度的臨床獲益。今年1月，LY3537982在中國獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合帕博利珠單抗或聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞和鉑類治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
  
  值得一提的是，在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，禮來首次公布了LY3537982的1期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在8位攜帶KRAS G12C突變、未接受過KRAS抑制劑治療的經(jīng)治NSCLC患者中，LY3537982達(dá)到38%的總緩解率和88%的疾病控制率；在14位曾接受過一種KRAS抑制劑治療的患者中，總緩解率為7%，疾病控制率為64%。目前，禮來已經(jīng)在中國啟動了一項(xiàng)國際多中心（含中國）3期關(guān)鍵性臨床研究，評估LY3537982一線治療KRAS G12C突變晚期非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性（SUNRAY-01）。該研究擬在中國入組139人，在國際范圍內(nèi)入組1016名受試者。
  
  美杰賽爾生物：PD-1基因編輯T細(xì)胞注射液
  
  作用機(jī)制：PD-1基因敲除的自體T細(xì)胞制劑
  
  適應(yīng)癥：18-75歲的晚期非小細(xì)胞肺癌患者
  
  2024年1月，美杰賽爾生物申報(bào)的PD-1基因編輯T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療18-75歲的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。根據(jù)美杰賽爾早前發(fā)布的公開資料，這是該公司GMP細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室分離受試者的免疫T細(xì)胞，通過CRISPR-Cas9技術(shù)選擇性地敲除導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1蛋白的基因，從而 “激活”其免疫攻擊力，并進(jìn)行體外大規(guī)模培養(yǎng)擴(kuò)增后，再輸回患者體內(nèi)，提高腫瘤患者自身免疫攻擊力。
  
  這款PD-1基因編輯T細(xì)胞制品已完成研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)納入的受試者均為晚期肺癌、三線以上標(biāo)準(zhǔn)化治療無效患者，主要目的是觀察其安全性。結(jié)果顯示，所有11例受試者全部安全，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及脫靶問題；觀察到的15項(xiàng)2級以內(nèi)不良反應(yīng)中，其中13項(xiàng)與抗PD-1單抗類似，間接證明編輯靶點(diǎn)效應(yīng)；部分患者編輯的T細(xì)胞可在體內(nèi)長期存活，TCR免疫組庫多樣性指標(biāo)顯著改善，且疾病長期穩(wěn)定。
  
  再鼎醫(yī)藥：ZL-1310
  
  作用機(jī)制：靶向DLL3的ADC
  
  適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌
  
  2024年2月，再鼎醫(yī)藥申報(bào)的ZL-1310獲批臨床，擬開發(fā)治療小細(xì)胞肺癌。2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得后新一代靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ZL-1310的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。ZL-1310此前已展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床前數(shù)據(jù)，其拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷具有高效、高清除率和較好的滲透性。
  
  DLL3（delta樣典型Notch配體3）是一種抑制性Notch通路配體。研究發(fā)現(xiàn)，DLL3在大約85％的小細(xì)胞肺癌患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)，但在健康組織中表達(dá)較少。DLL3的腫瘤表達(dá)特異性使其成為了治療小細(xì)胞肺癌等腫瘤的潛力靶點(diǎn)之一。
  
  翰森制藥：HS-10504片
  作用機(jī)制：第四代EGFR酪氨酸激酶抑制劑
  適應(yīng)癥：晚期非小細(xì)胞肺癌
  
  2024年4月，翰森制藥HS-10504片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)公示的信息，HS-10504是針對EGFR C797S突變的第四代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，翰森制藥正在開展一項(xiàng)1期臨床研究，評價HS-10504單藥口服給藥在既往經(jīng)EGFR TKI治療時或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCL受試者中的安全性和耐受性。
  
  和徑醫(yī)藥：HJ-002-03片
  作用機(jī)制：EGFR靶向蛋白降解嵌合體
  適應(yīng)癥：EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌
  
  HJ-002-03片是和徑醫(yī)藥在研的新一代口服、高選擇性、廣譜EGFR靶向蛋白降解嵌合體抗腫瘤藥物，擬開發(fā)治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品旨在解決EGFR小分子抑制劑的耐藥問題。作為一種全新的藥物機(jī)制和范式，HJ-002-03的臨床前結(jié)果顯示其具有類似于小分子的優(yōu)異PK性質(zhì)，在多個耐藥模型包括病人來源的移植瘤生長模型具有顯著抑瘤效果，起效低，耐受性良好，并具有推至前線治療的潛力。今年4月和6月，該產(chǎn)品相繼在中國和美國獲批臨床，擬開發(fā)治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
  
  迪哲醫(yī)藥：DZD6008片
  
  作用機(jī)制：小分子靶向抑制劑
  
  適應(yīng)癥：EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者
  
  根據(jù)迪哲醫(yī)藥2023年年報(bào)資料介紹，DZD6008是該公司自主研發(fā)的針對晚期肺癌的小分子靶向抑制劑。臨床前研究顯示，DZD6008各項(xiàng)成藥指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期，可以有效抑制肺癌細(xì)胞的生長。2024年4月，迪哲醫(yī)藥在中國獲批開展DZD6008的1期臨床研究。目前，迪哲醫(yī)藥正在開展一項(xiàng)1期、開放標(biāo)簽、多中心研究（TIAN-SHAN2研究），以評估DZD6008在攜帶EGFR突變的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。
  
  浦合醫(yī)藥：PH009-1片
  
  作用機(jī)制：四代EGFR抑制劑
  
  適應(yīng)癥：EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC
  
  2024年6月，浦合醫(yī)藥PH009-1片獲批臨床，擬開發(fā)治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。根據(jù)浦合醫(yī)藥于美國癌癥研究協(xié)會（AACR）大會上公布的研究成果，這是該公司研發(fā)的四代EGFR抑制劑，該產(chǎn)品在對所有單突變、雙突變和三突變均具有強(qiáng)抑制活性的同時，保持了對EGFR野生型細(xì)胞的良好選擇性，極低的脫靶風(fēng)險和良好的透腦潛力。在EGFR單突、雙突和三突的小鼠腫瘤藥效模型中，PH009-1均展示了強(qiáng)抗腫瘤活性，可導(dǎo)致腫瘤的長期退行。這些數(shù)據(jù)均證實(shí)了PH009-1優(yōu)異的選擇性、有效性和長期用藥安全性。此外，研究表明，PH009-1克服了T790M/C797S耐藥突變，也有可能成為EGFR突變NSCLC一線治療的有效和安全的方法。
  
  根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，研究人員目前正在正在一項(xiàng)針對非小細(xì)胞肺癌的1/2a期臨床研究中探索PH009-1的初步療效和安全性。
  
  瀛晟生物：mp105
  
  作用機(jī)制：活性抗癌菌產(chǎn)品
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和食管鱗癌
  
  2024年8月，瀛晟生物申報(bào)的類新藥mp105獲批臨床，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和食管鱗癌。公開資料顯示，mp105為一款活性抗癌菌產(chǎn)品，利用基因編輯技術(shù)對精選出來的大腸桿菌進(jìn)行了減毒、加嵌殺癌因子等，使該產(chǎn)品具有雙重靶向功能，可以通過直接溶瘤、消耗腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞和激發(fā)CD4+ T細(xì)胞免疫來對抗癌癥。該產(chǎn)品的臨床前研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在知名學(xué)術(shù)期刊Cell Reports Medicine。
  
  肺癌是全球常見的一種癌癥，且死亡率高居首位。盡管近年來新的治療方案層出不窮，但臨床上仍存在未被滿足的臨床需求。希望這些在研新藥后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來更好的治療選擇。
  
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