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  FDA批準(zhǔn)IDH1/2抑制劑上市，治療膠質(zhì)瘤
  
  2024-08-07 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了施維雅（Servier）的IDH1/2抑制劑vorasidenib上市（商品名為Voranigo），用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過手術(shù)包括活檢、次全切或全切。這是FDA批準(zhǔn)的一款可用于這類患者的全身療法。
  
  Vorasidenib是一款高活性、口服、腦穿透IDH1/IDH2雙靶點(diǎn)抑制劑，可抑制突變的IDH1/2蛋白，該產(chǎn)品由施維雅在2020年收購Agios所得。
  
  本次批準(zhǔn)主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)INDIGO（NCT04164901）的積極結(jié)果。INDIGO研究是在膠質(zhì)瘤領(lǐng)域近20年來，除化療以外少有的獲得陽性結(jié)果的大型III期臨床研究。
  
  該研究納入了331例有殘留病變或復(fù)發(fā)的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤，伴有IDH1或IDH2突變，且在入組前手術(shù)是唯一接受過的治療方法，旨在評(píng)估vorasidenib單藥治療殘留或復(fù)發(fā)性IDH突變低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者的療效和安全性。研究中，患者按1:1隨機(jī)接受每日1次40mg口服vorasidenib或者安慰劑，主要療效終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)為至下一次干預(yù)時(shí)間（TTNI）。
  
  結(jié)果顯示，vorasidenib能夠顯著延長患者PFS，PFS為27.7個(gè)月，而安慰劑組為11.1個(gè)月，PFS風(fēng)險(xiǎn)比為0.39（95% CI：0.27, 0.56），p<0.0001。此外，vorasidenib組中位TTNI未達(dá)到，安慰劑組的中位TTNI為17.8個(gè)月（HR=0.26；95% CI：[0.15, 0.43]，p<0.0001）。
  
  研究常見的（≥15%）不良反應(yīng)是疲勞、頭痛、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心和癲癇發(fā)作。常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（>2%）是丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、GGT升高和中性粒細(xì)胞減少。
  
  膠質(zhì)瘤是由中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)的膠質(zhì)細(xì)胞或前體細(xì)胞引發(fā)的腫瘤。世界衛(wèi)生組織（WHO）2021年將膠質(zhì)瘤分為四大類，其中一類是成人型彌漫性膠質(zhì)瘤，是成人常見的原發(fā)性惡性腦腫瘤。其發(fā)病機(jī)制和預(yù)后與異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變密切相關(guān)。截至2021年，成人型彌漫性膠質(zhì)瘤分為三類：星形細(xì)胞瘤，IDH突變（CNS WHO分級(jí)2-4）；少突膠質(zhì)瘤IDH突變，1p19q共缺失（CNS WHO分級(jí)2-3）；膠質(zhì)母細(xì)胞瘤IDH-野生型（CNS WHO分級(jí)4級(jí)）。
  
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