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100%患者腫瘤完全消失!GSK抗PD-1單抗新藥在中國(guó)獲批臨床
2024-07-30
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(7月29日),中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,葛蘭素史克(GSK)申報(bào)的dostarlimab注射液在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)治療局部晚期、初治錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)/高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)直腸癌成人患者。公開(kāi)資料顯示,dostarlimab是一款抗PD-1抗體,此前已經(jīng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)多個(gè)抗腫瘤適應(yīng)癥。此次是該產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床。
特別值得一提的是,GSK日前公布了dostarlimab一線治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌2期臨床試驗(yàn)的新長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。在該研究中,接受試驗(yàn)藥物治療的患者表現(xiàn)出100%臨床完全緩解率(cCR)。GSK在其新聞稿中用“前所未有”來(lái)形容這一臨床結(jié)果。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
Dostarlimab(商品名:Jemperli)是一種程序性死亡受體-1(PD-1)阻斷抗體,可結(jié)合PD-1受體并阻斷其與PD-1配體PD-L1和PD-L2的相互作用。該產(chǎn)品已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥,包括dMMR晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR或MSI-H原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌、dMMR復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤。此外,GSK還正在多個(gè)3期臨床研究中繼續(xù)探索該藥的治療潛力。
本次dostarlimab在中國(guó)獲批臨床的適應(yīng)癥為dMMR/MSI-H直腸癌。GSK于今年6月公布了AZUR-1研究的更新長(zhǎng)期數(shù)據(jù),AZUR-1是一項(xiàng)2期注冊(cè)臨床試驗(yàn),旨在探索dostarlimab作為單藥治療替代化療、放療和/或手術(shù),治療初治dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌患者的有效性和安全性。根據(jù)新聞稿,42名完成dostarlimab治療的患者顯示出100%臨床完全緩解率(cCR),前24例評(píng)估患者在中位隨訪26.3個(gè)月期間觀察到持續(xù)的臨床完全緩解。根據(jù)新聞稿,cCR定義為通過(guò)磁共振成像、內(nèi)鏡檢查和直腸指檢評(píng)估為完全病理緩解或無(wú)腫瘤。
AZUR-1研究的首席研究員Andrea Cercek醫(yī)學(xué)博士曾在新聞稿中表示,該臨床結(jié)果表明了dostarlimab作為治療局部晚期dMMR直腸癌新方法的潛力,該方法能帶來(lái)持久的完全腫瘤消退。
直腸癌通常被歸類(lèi)為結(jié)直腸癌的一種,是一種始于直腸的癌癥。大約5~10%的直腸癌屬于dMMR/MSI-H,即癌細(xì)胞帶有變異,影響細(xì)胞復(fù)制時(shí)DNA正確的修復(fù)。該類(lèi)患者現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)療法為放化療,相關(guān)副作用會(huì)導(dǎo)致較為明顯的不良反應(yīng),嚴(yán)重影響患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。
本次GSK這款抗PD-1單抗在中國(guó)獲批臨床,意味著它即將在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)直腸癌患者的臨床研究。
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