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  微芯生物西達本胺三聯療法3期臨床試驗申請獲NMPA批準，針對結直腸癌
  
  2024-07-24 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月23日，微芯生物宣布，其抗腫瘤1類新藥西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療結直腸癌的3臨床試驗申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。該試驗為一項隨機、開放性、對照、多中心臨床研究，旨在評估西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌患者的有效性與安全性。
  
  微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平博士在新聞稿中表示，西達本胺三聯療法的3期臨床試驗獲得批準是微芯生物在腫瘤領域取得的重要里程碑。西達本胺獨特的作用機制不僅揭示了表觀遺傳學和腫瘤免疫治療相結合的巨大潛力，更為未來的抗腫瘤免疫治療領域提供了新的思路和方法。研發(fā)團隊正在加速拓展其臨床開發(fā)進程。
  
  結直腸癌是中國發(fā)病率和死亡率較高的常見癌癥之一。有數據顯示，晚期CRC患者中，微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯配修復完整(MSS/pMMR)型患者占比超過90%，該部分患者無法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。
  
  已有2期臨床研究結果顯示，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復功能完整(MSS/pMMR)型轉移性結直腸癌(mCRC)患者，使用三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，18周PFS率達 64.0%，ORR達44.0%，中位PFS 達7.3個月。
  
  就在上個月（6月8日），西達本胺被NMPA藥品審評中心（CDE）正式納入“突破性治療品種”，擬定適應癥為西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整型的結直腸癌。
  
  西達本胺(chidamide)是一款可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯合其他藥物治療惡性腫瘤等重大疾病。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤3個適應癥。該產品目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的3期臨床試驗，也在中國及國際中推進聯合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
  
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