7月16號(hào),CDE網(wǎng)站顯示,優(yōu)時(shí)比(UCB)的羅莫佐單抗注射液(Romosozumab)申報(bào)上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展,推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為骨質(zhì)疏松癥。
羅莫佐單抗是優(yōu)時(shí)比和安進(jìn)(Amgen)共同開發(fā)的骨硬化蛋白 (sclerostin)單克隆抗體,通過特異性抑制骨硬化蛋白,提高骨形成并降低骨吸收從而降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。2019年1月,羅莫佐單抗在日本首次獲批上市,隨后該藥物也在美國(guó)和歐洲獲批上市。
2020年2月,優(yōu)時(shí)比與安進(jìn)公司在我國(guó)開展了一項(xiàng)在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性中評(píng)價(jià)羅莫佐單抗療效、安全性和耐受性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究(CTR 20192682),羅莫佐單抗用法用量為:皮下注射,每次兩支 (210mg),每月一次,共計(jì)給藥12個(gè)月。該研究于2023年11月完成。
來源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
骨質(zhì)疏松癥是一種以骨密度、骨強(qiáng)度降低為主,同時(shí)骨量減少并伴隨單位體積內(nèi)骨微結(jié)構(gòu)進(jìn)行性退變的常見骨病,可增加患者骨折的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生率。隨著我國(guó)老年化的進(jìn)程,骨質(zhì)疏松已成為現(xiàn)今的社會(huì)問題,造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),嚴(yán)重影響老年人的生活質(zhì)量及生命預(yù)期??构琴|(zhì)疏松藥物可分為抗骨吸收藥物、促骨形成藥物及其他機(jī)制類藥物??构俏疹愃幬锇p膦酸鹽、RANKL抑制劑、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑以及雌激素替代藥物等。促骨形成藥物包括甲狀旁腺激素類似物(PTHa)和人PTH激素相關(guān)肽類似物。羅莫佐單抗具有促進(jìn)骨形成和抑制骨吸收雙重作用,已被預(yù)先納入《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2022)》(臨床使用需待該藥在我國(guó)獲得防治骨質(zhì)疏松癥的適應(yīng)癥)。
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