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  三生制藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)上市，針對(duì)腎衰竭貧血
  
  2024-07-12 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  今日（7月12日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，三生制藥的重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）已提交新藥上市申請(qǐng)并獲受理。根據(jù)三生制藥的公開(kāi)資料，這是其產(chǎn)品長(zhǎng)效促紅素SSS06。而在今年1月，三生制藥已經(jīng)宣布其長(zhǎng)效促紅素SSS06的一項(xiàng)用于治療血液透析的慢性腎衰竭貧血患者的3期臨床研究達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。三生制藥在彼時(shí)的新聞稿中表示，計(jì)劃于近期向NMPA遞交新藥上市申請(qǐng)。
  
  貧血是慢性腎臟?。–KD）的常見(jiàn)并發(fā)癥。由于內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素（EPO）主要在腎臟中產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過(guò)程中腎臟組織逐漸被破壞，導(dǎo)致內(nèi)源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。貧血的發(fā)生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。數(shù)據(jù)顯示，慢性腎臟病患者進(jìn)入第5期，即終末期腎臟?。‥SRD）時(shí)，貧血患病率達(dá)到98.2%。
  
  血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的程度直接影響著患者的生存質(zhì)量和生存率。對(duì)于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時(shí)糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質(zhì)量和生理功能得到顯著改善。近年來(lái)臨床數(shù)據(jù)顯示，由于人促紅細(xì)胞生成素（rHuEPO）半衰期短，給藥次數(shù)頻繁，給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)不便。因此開(kāi)發(fā)安全、穩(wěn)定、高效且有更長(zhǎng)體內(nèi)消除半衰期的rHuEPO逐漸成為研究的熱點(diǎn)。
  
  根據(jù)三生制藥此前新聞稿介紹，SSS06是一款高糖基化長(zhǎng)效重組蛋白產(chǎn)品，利用基因重組技術(shù)對(duì)rHuEPO基因進(jìn)行定位突變，增加了3個(gè)N-糖基化位點(diǎn)。改構(gòu)后的rESP在保留原有生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上具有較長(zhǎng)的穩(wěn)定性和半衰期，能減少用藥次數(shù)，方便臨床使用。
  
  三生制藥已經(jīng)完成了"比較重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液（CHO細(xì)胞）與益比奧在血液透析的慢性腎衰竭貧血患者中維持治療的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照3期臨床試驗(yàn)"。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組（rESP ，QOW給藥）與對(duì)照組（益比奧，維持篩選期給藥劑量與頻率）評(píng)價(jià)期平均血紅蛋白濃度相較于基線(xiàn)血紅蛋白濃度下降值均值差值及95% CI為-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信區(qū)間下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。試驗(yàn)組與對(duì)照組在不良事件的發(fā)生率及嚴(yán)重程度上無(wú)明顯差異。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，在該研究中，SSS06的用法為靜脈注射，每?jī)芍芤淮巍?/span>
  
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