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  一線治療胃癌！默沙東「帕博利珠單抗」在華獲批新適應(yīng)癥
  
  2024-06-26 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月25日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)默沙東新聞稿，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。至此，帕博利珠單抗在中國獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達(dá)到14個。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  據(jù)悉，此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批是基于全球3期臨床研究KEYNOTE-811的數(shù)據(jù)。據(jù)默沙東公開資料介紹，KEYNOTE-811是一項隨機(jī)雙盲3期試驗，招募了約732名患者。雙主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心審評根據(jù)RECIST v1.1評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間和安全性。
  
  2021年5月，帕博利珠單抗在美國獲得加速批準(zhǔn)，與曲妥珠單抗、氟嘧啶和含鉑的化療聯(lián)合用于一線治療HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者。該適應(yīng)癥的獲批即基于來自KEYNOTE-811的ORR數(shù)據(jù)。在起初隨機(jī)入組的264名患者中，帕博利珠單抗組合療法組的ORR達(dá)到74%，顯著優(yōu)于安慰劑和曲妥珠單抗與化療構(gòu)成的對照組的52%。
  
  2023年，著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表的中期分析結(jié)果顯示KEYNOTE-811研究達(dá)到其中一個主要終點(diǎn)——顯著延長患者的PFS。在中位隨訪時間為約28個月時，帕博利珠單抗組合療法組的PFS為10個月，僅接受曲妥珠單抗和化療治療的患者組這一數(shù)值為8.1個月。添加帕博利珠單抗將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低28%。
  
  今年5月，默沙東宣布KEYNOTE-811中達(dá)到另一個主要終點(diǎn)，可顯著延長患者的OS。據(jù)悉，這一積極數(shù)據(jù)有望支持帕博利珠單抗將FDA的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)。
  
  據(jù)默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士介紹，近十年來，HER2陽性晚期胃癌一線治療領(lǐng)域鮮有新的治療方案出現(xiàn)。去年，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國境內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，此次獲批則將進(jìn)一步為PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）的HER2陽性胃癌患者人群帶來個性化治療方案。
  
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