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迪哲醫(yī)藥JAK1抑制劑「戈利昔替尼」在中國(guó)獲批
2024-06-20
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(6月19日),迪哲醫(yī)藥宣布,該公司自主研發(fā)的1類新藥高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼膠囊(商品名:高瑞哲)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,單藥適用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。迪哲醫(yī)藥新聞稿指出,這也是一個(gè)獲批用于治療PTCL的JAK1抑制劑。
PTCL是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的惡性腫瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率較低。一線治療后緩解的患者存在極高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),r/r PTCL患者的生存預(yù)后極差。然后,針對(duì)這一群體的既往單藥治療效果極為有限,并且該領(lǐng)域在中國(guó)近十年沒(méi)有創(chuàng)新藥上市,患者亟需新的治療選擇。
迪哲醫(yī)藥專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,其在研究中發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了JAK-STAT通路是治療PTCL的高潛力干預(yù)靶點(diǎn),并基于此開(kāi)發(fā)了高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼。根據(jù)迪哲醫(yī)藥新聞稿,戈利昔替尼獨(dú)特的“兩氫鍵一鹽橋”創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),使其對(duì)JAK1的選擇性高于對(duì)JAK家族其它成員200-400倍,從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時(shí)確保更好的臨床治療安全性。
2023年9月,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)將戈利昔替尼的上市申請(qǐng)納入了優(yōu)先審評(píng),用于r/r PTCL的治療,這也是該藥本次獲批的適應(yīng)癥。
截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)
戈利昔替尼膠囊此次獲批是基于全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),該研究旨在評(píng)估戈利昔替尼膠囊治療r/r PTCL的療效和安全性,研究的主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。該研究結(jié)果已在2023年第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布,并同步發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology)。
研究數(shù)據(jù)顯示,戈利昔替尼膠囊單藥治療r/r PTCL在緩解率、不同亞型PTCL患者以及生存期方面均表現(xiàn)出了優(yōu)異的效果:
經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR達(dá)44.3%,完全緩解(CR)率達(dá)23.9%,均是既往靶向治療方案近2倍;
在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解,滿足了既往藥物無(wú)法覆蓋的PTCL亞型的治療需求;
中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月(現(xiàn)有其它療法的DoR小于12個(gè)月)。
JACKPOT8研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示:戈利昔替尼具有新機(jī)制、新結(jié)構(gòu),是全球首款針對(duì)PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑,具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性,是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑。戈利昔替尼具有使PTCL全亞型獲益的潛質(zhì),單藥治療r/r PTCL ORR達(dá)到44.3%,DoR達(dá)到20.7個(gè)月,它的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸,為PTCL診療帶來(lái)新格局。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆焊昀籼婺嶙鳛槿蚴讉€(gè)且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑,也是迪哲醫(yī)藥在一年內(nèi)成功上市的第2款源頭創(chuàng)新藥。憑借全新作用機(jī)制,戈利昔替尼能有效治療各亞型PTCL,填補(bǔ)了既往藥物在多個(gè)亞型治療上的空白。
根據(jù)迪哲醫(yī)藥新聞稿,國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8B)正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展。2022年2月,美國(guó)FDA已授予戈利昔替尼快速通道資格,用于治療r/r PTCL。迪哲醫(yī)藥在新聞稿中表示,該公司也將加速戈利昔替尼的全球研發(fā)進(jìn)程,力爭(zhēng)早日為全世界更多患者提供更優(yōu)治療選擇。
作為迪哲醫(yī)藥的CDMO合作伙伴,藥明康德子公司合全藥業(yè)賦能了戈利昔替尼的成功開(kāi)發(fā)。據(jù)悉,合全藥業(yè)提供了涵蓋原料藥與制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、分析等一體化支持,并于2024年1月順利通過(guò)了NMPA對(duì)戈利昔替尼的上市批準(zhǔn)前檢查(PAI, Pre-Approval Inspection),為該款新藥早日在中國(guó)獲批上市提供了強(qiáng)有力的保障。未來(lái),合全藥業(yè)還將繼續(xù)為戈利昔替尼提供商業(yè)化供應(yīng)服務(wù)。
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