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  康哲藥業(yè)引進(jìn)的新藥在中國獲批上市，針對(duì)結(jié)直腸癌
  
  2024-06-19 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（6月18日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，Alfasigma公司、Cosmo公司和康哲藥業(yè)共同申報(bào)的5.1類新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)康哲藥業(yè)早先新聞稿，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片為一種口服診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤之一，具有發(fā)生率及死亡率高、治療效果差的特點(diǎn)。在結(jié)直腸癌擴(kuò)散和發(fā)展前，及早診斷腺瘤等癌癥病灶并予以清除可大大提高生存率。結(jié)腸鏡檢查仍然是一項(xiàng)重要技術(shù)，被視為結(jié)直腸癌篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”。盡管近幾十年來出現(xiàn)了若干結(jié)腸鏡檢查新技術(shù)，但由于操作過程固有的檢測(cè)敏感性問題，具有臨床意義的癌前病變常常被忽略。
  
  公開資料顯示，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片是一種口服用診斷藥物，是現(xiàn)有液體結(jié)腸染色染料亞甲藍(lán)的新型口服制劑，基于Cosmo公司的創(chuàng)新技術(shù)配制而成。該產(chǎn)品用于添加在常規(guī)結(jié)腸鏡檢查過程中以檢測(cè)病變?？诜r(shí)，片劑以延遲和受控的方式遞送染料，從而均勻地分布在全結(jié)腸。該產(chǎn)品已經(jīng)臨床驗(yàn)證可改善內(nèi)窺鏡檢查過程中對(duì)所有病變的檢測(cè)，包括腺瘤等癌前病變。腺瘤檢出率的提高與結(jié)直腸癌發(fā)展、死亡風(fēng)險(xiǎn)之間呈反比關(guān)系，因此具有重要的臨床意義。
  
  亞甲藍(lán)腸溶緩釋片已于2020年被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，商品名為Lumeblue。2020年12月，Cosmo公司與康哲藥業(yè)就Lumeblue等產(chǎn)品達(dá)成合作，后者獲得在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。而Alfasigma公司擁有Lumeblue的歐盟權(quán)益。
  
  2022年12月，康哲藥業(yè)宣布亞甲藍(lán)腸溶緩釋片中國3期臨床試驗(yàn)取得積極臨床結(jié)果。該研究旨在評(píng)價(jià)亞甲藍(lán)腸溶緩釋片與安慰劑相比，在接受結(jié)直腸腫瘤結(jié)腸鏡篩查或結(jié)腸鏡監(jiān)測(cè)的受試者中，輔助提高組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率的有效性和安全性。該研究在中國22家中心開展，共隨機(jī)入組1802例受試者。其中，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組872例和對(duì)照劑組879例進(jìn)入FAS集（全分析集）。
  
  本次研究主要療效指標(biāo)達(dá)到終點(diǎn)，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：在FAS的總體人群中，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片組（51.0%）至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變，與對(duì)照組（41.2%）相比，試驗(yàn)組的檢出率顯著高于對(duì)照組。此外，該研究多個(gè)其他療效指標(biāo)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證實(shí)了亞甲藍(lán)腸溶緩釋片較安慰劑的優(yōu)效性?？嫡芩帢I(yè)早先在新聞稿中表示，該研究結(jié)果顯示，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片再次證明了其能夠提高<10mm非息肉樣結(jié)直腸病變（往往易漏診）檢出率，間接降低結(jié)直腸癌的死亡率。
  
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