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  治療早期阿爾茲海默?。⌒l(wèi)材/渤健「侖卡奈單抗」新適應癥獲FDA受理
  
  2024-06-11 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  6月9日，衛(wèi)材和渤健共同宣布侖卡奈單抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）靜脈注射（IV）劑型的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理，用于維持治療早期阿爾茨海默?。ˋD）患者，即存在輕度認知障礙或處于輕度癡呆階段的AD患者。PDUFA日期為2025年1月25日。
  
  早期AD患者需在起始階段先接受每兩周1次（Q2W）的侖卡奈單抗治療，然后再接受每月1次的侖卡奈單抗治療，以此維持有效的藥物濃度從而清除有毒的原纖維（即使在淀粉樣蛋白β（Aβ）斑塊從大腦中清除后，這些原纖維仍會繼續(xù)存在導致神經(jīng)元損傷）。
  此次sBLA主要是基于II期Study 201研究及其開放標簽擴展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的數(shù)據(jù)。
  
  Clarity AD研究納入了1795例早期AD患者。研究結果表明，在第18個月時，與安慰劑組相比，侖卡奈單抗組患者的臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）分數(shù)下降了27%。此外，由AD看護者評估的次要終點阿爾茨海默病協(xié)作研究組-輕度認知障礙-日常生活能力量表評分（ADCSMCI-ADL，衡量患者獨立運作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區(qū)活動）也下降了37%。
  
  主要終點結果（來源：NEJM）
  
  安全性方面，侖卡奈單抗組出現(xiàn)了6例死亡，安慰劑組出現(xiàn)了7例死亡。調(diào)查人員認為死亡事件與侖卡奈單抗及ARIA現(xiàn)象（淀粉樣蛋白相關成像異常，可能是大腦水腫（ARIA-E）或微出血（ARIA-H）的跡象）均無關。侖卡奈單抗治療組嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率為14%，安慰劑組為11.3%。最常見的SAE是輸注相關反應、ARIA-E、房顫、暈厥及心絞痛。
  此外，衛(wèi)材正在向FDA滾動提交侖卡奈單抗皮下注射（SC）劑型每周1次）用于維持治療AD的BLA（見：衛(wèi)材在美遞交阿爾茲海默癥新藥Leqembi皮下注射劑上市申請）。
  
  AD是一種持續(xù)的神經(jīng)毒性過程，在Aβ斑塊沉積之前開始并在Aβ斑塊沉積之后持續(xù)進展。治療早期AD是當務之急，因為在早期進行持續(xù)治療可以減緩AD的進展。AD引起的輕度認知障礙和輕度癡呆越早得到診斷和治療，患者獲益的機會就越大。
  
  侖卡奈單抗是一種用于治療AD的人源化單克隆抗體，可以選擇性中和并清除導致AD神經(jīng)病變的可溶且有毒性的Aβ聚集體。因此，侖卡奈單抗可能對AD病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進程。
  
  侖卡奈單抗IV劑型現(xiàn)已在美國、日本和中國獲批上市。2014年3月，渤健與衛(wèi)材達成協(xié)議，獲得了該藥物的共同開發(fā)和商業(yè)化權益。據(jù)渤健財報，2023年侖卡奈單抗銷售額為1000萬美元。
  
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