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西比曼/阿斯利康公布CAR-T療法治療肝癌臨床數(shù)據(jù)
2024-06-05
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
6月4日,西比曼宣布在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布了C-CAR031首次人體IIT(由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn))的初步安全性和有效性結(jié)果。報(bào)告顯示了C-CAR031在經(jīng)過多線治療的晚期肝癌(HCC)患者中(先前接受過1-6線治療)中可控的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。在中位隨訪9.03個(gè)月時(shí),在所有劑量水平(DLs)的患者中實(shí)現(xiàn)了91.3%的疾病控制率(DCR)和56.5%的客觀緩解率(ORR),在DL4的患者中,ORR為75.0%。
C-CAR031為一款新型GPC3靶向CAR-T,基于西比曼和阿斯利康(AstraZeneca)的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議在中國(guó)共同開發(fā)。本次公布的1期臨床研究目前正在中國(guó)進(jìn)行,旨在評(píng)估C-CAR031注射液在不可切除肝細(xì)胞癌患者中的安全性和抗腫瘤活性。截至2024年3月14日,共有24例患者接受了4個(gè)劑量水平(DL)的C-CAR031輸注。83.3%(20/24例)的患者具有肝外轉(zhuǎn)移病灶。既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3.5(范圍:1~6)。
研究數(shù)據(jù)顯示,截至2024年3月14日,研究中有24名患者中的23名符合有效性評(píng)估的條件。在91.3%的患者中觀察到腫瘤減小,包括肝內(nèi)和肝外病灶,中位減小幅度為42.2%(范圍,-28.1%至94.4%)。DCR為91.3%,所有DLs患者的ORR為56.5%。在DL4中,ORR為75.0%。中位隨訪9.03個(gè)月時(shí),中位總生存期(mOS)的Kaplan-Meier估計(jì)值為11.14個(gè)月。
此外,研究中未觀察到劑量限制性毒性或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)的神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)。細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)在22名(91.7%)患者中觀察到,其中大多數(shù)(87.5%)為1/2級(jí)CRS,僅1名(4.2%)為3級(jí)CRS。
西比曼生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉必佐先生表示,他們對(duì)C-CAR031在晚期肝細(xì)胞癌患者中的首次臨床結(jié)果感到鼓舞。今天呈現(xiàn)的早期數(shù)據(jù)提供了令人信服的概念驗(yàn)證,有望重新定義HCC和其他GPC3表達(dá)實(shí)體腫瘤的治療模式。
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