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  預(yù)防嬰幼兒RSV感染，賽諾菲鼻噴疫苗在中國(guó)獲批臨床
  
  2024-06-05 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  賽諾菲（Sanofi）近日宣布，其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗（簡(jiǎn)稱(chēng)“RSVt疫苗”，SP0125）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。RSVt疫苗是一款被設(shè)計(jì)用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起疾病的嬰幼兒疫苗，可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護(hù)。
  
  合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染（AURI）常見(jiàn)的病毒病原。對(duì)部分嬰幼兒來(lái)說(shuō)，合胞病毒感染會(huì)發(fā)展為下呼吸道疾病，也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的主要原因。嬰幼兒階段的全程保護(hù)是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵。
  
  據(jù)賽諾菲新聞稿介紹，呼吸道黏膜免疫反應(yīng)是抵御病毒入侵呼吸道的重要途徑。相較于只誘導(dǎo)血清免疫球蛋白G（IgG）反應(yīng)全身注射疫苗，鼻噴疫苗可以誘導(dǎo)血清IgG反應(yīng)與鼻腔粘膜免疫球蛋白A（IgA）反應(yīng)，以有效阻斷呼吸道病毒的感染和傳播。研究顯示， RSVt疫苗在幼兒中表現(xiàn)出顯著療效，能夠誘導(dǎo)廣泛而持久的免疫反應(yīng)。
  
  此前，RSVt疫苗在全球1/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，兩劑次RSVt疫苗具有與安慰劑相似的耐受性，并能夠誘導(dǎo)93%的抗體反應(yīng)。基于良好的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分別被美國(guó)FDA及歐洲藥品管理局（EMA）授予快速通道資格和優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）認(rèn)定。
  
  其中，獲批在中國(guó)開(kāi)展的全球3期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)估RSVt疫苗在嬰幼兒中有效性、免疫原性和安全性的隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、安慰劑對(duì)照、多中心、多國(guó)研究。研究對(duì)象為6至22月齡以下嬰幼兒，不考慮RSV基礎(chǔ)血清抗體狀態(tài)。受試者將按1:1的比例隨機(jī)接受2劑疫苗或安慰劑，兩劑給藥間隔56天，鼻內(nèi)給藥，該研究不包含免疫力低下的嬰幼兒，且將分別評(píng)估疫苗對(duì)下呼吸道疾病（LRTD）和上呼吸道疾病（URTD）的有效性。
  
  合胞病毒是一種常見(jiàn)的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫功能低下者，疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。據(jù)賽諾菲新聞稿介紹，該公司已布局三款合胞病毒預(yù)防產(chǎn)品/研發(fā)管線(xiàn)，涵蓋嬰幼兒、老年人等重點(diǎn)人群：
  
  2023年12月，長(zhǎng)效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液已在中國(guó)獲批，用于預(yù)防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。
  在研嬰幼兒減毒活疫苗RSVt（SP0125），一款被設(shè)計(jì)用于保護(hù)嬰幼兒的合胞病毒疫苗，目前全球3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，中國(guó)即將加入該研究。
  賽諾菲還在積極探索幫助老年人免受合胞病毒感染導(dǎo)致疾病的聯(lián)合疫苗。
  
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