一項新的臨床試驗表明，對于已復(fù)發(fā)的高?；蛑形細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）兒童和年輕患者，用免疫治療藥物倍林妥昔莫雙抗（Blinatumomab，商品名Blincyto）的療效優(yōu)于標準化療。接受倍林妥昔莫雙抗治療的患者生存期更長，副作用更少，未檢出的殘留疾病發(fā)生率更高，并且更有可能進行干細胞移植。
“倍林妥昔莫雙抗免疫療法比化療更有效且毒性更低，可作為B-ALL骨髓移植的銜接治療。”主持該研究的Patrick Brown博士說道，這些患者的存活率幾十年來沒有改善，現(xiàn)在他們有了更新、更好的治療選擇。
該研究在近日舉行的美國血液學(xué)會（ASH）年會上發(fā)表。該試驗由美國國家癌癥研究所（NCI）兒童腫瘤學(xué)小組（COG）領(lǐng)導(dǎo)。
NCI癌癥治療評估計劃兒科腫瘤學(xué)副科長Malcolm Smith博士說：“這些發(fā)現(xiàn)可能會對這類復(fù)發(fā)性B-ALL兒童和年輕患者的治療產(chǎn)生直接影響。”
當兒童患者初始治療后B-ALL復(fù)發(fā)時，通常會接受化療?；煹那八闹亮苁窃僬T導(dǎo)期，隨后是進一步的強化化療或鞏固治療，以進一步降低疾病水平。在此之后，造血干細胞移植被認為是大約一半患者的較好治療方法，這主要取決于在初治療期間或治療完成后不久是否復(fù)發(fā)等因素。
然而，化療可能對一些患者產(chǎn)生嚴重的副作用，有時無法有效地將白血病水平降低至移植前所需的低水平。結(jié)果，患者可能無法進行移植或令移植時間被迫延遲，增加了白血病復(fù)發(fā)的風(fēng)險。
COG研究調(diào)查了倍林妥昔雙抗作為再誘導(dǎo)后鞏固治療替代方案，與化療的對比情況。倍林妥昔雙抗是一種免疫療法，通過與兩種不同的分子結(jié)合而起作用：CD19是在B-ALL細胞表面表達的一種蛋白質(zhì)或抗原，而CD3是在T細胞表達的一種抗原。通過使T細胞接近腫瘤細胞，免疫療法可幫助T細胞識別并殺死癌細胞。
倍林妥昔雙抗已獲美國FDA批準，用于治療已復(fù)發(fā)或?qū)χ委煙o反應(yīng)的B-ALL成人和兒童患者。FDA還授予了該藥加速審批資格，這意味著后續(xù)的驗證性試驗必須證明該藥對某些疾病完全緩解但仍可檢測到少量白血病的成人和兒童B-ALL患者具有臨床益處。
值得一提的是，就在不久前，該藥也已獲中國國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批資格。這意味著，國內(nèi)患者有望在不久的將來受益于該藥。
在這項研究中，研究人員想要看看倍林妥昔雙抗是否可以提高白血病患者的存活率，在兒童和年輕患者接受強化治療時，是否比強化化療的毒性更小。
該試驗報告是基于208名1-30歲的兒童和年輕人復(fù)發(fā)的B-ALL，他們接受了再灌注化療，被認為患有高危或中危疾病。在進行移植之前，他們被隨機分配接受兩輪強化化療或兩輪為期四周的倍林妥昔雙抗治療。（該研究另一部分是針對低風(fēng)險兒童）
在中位隨訪時間為1.4年后，倍林妥昔雙抗組患者的2年無病生存率高于接受強化化療的患者。接受倍林妥昔雙抗治療的患者總體生存率也更高，嚴重副作用更少，無法檢測到的殘留疾病的發(fā)生率也更高，干細胞移植的成功率更高。
在一項計劃中的中期分析中，一個獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會得出結(jié)論，使用倍林妥昔雙抗治療的兒童的結(jié)果優(yōu)于僅使用化療的兒童，并建議停止納入高風(fēng)險和中等風(fēng)險的試驗部分。
未來的臨床試驗還將研究倍林妥昔雙抗與其他免疫療法聯(lián)合使用是否可以增強對復(fù)發(fā)性B-ALL的作用，并測試將這種藥物加入標準化療對新診斷的B-ALL兒童和年輕患者是否有益。
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