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  賽諾菲CD38單抗在華申報(bào)新適應(yīng)癥，一線治療多發(fā)性骨髓瘤
  
  2024-05-24 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月22日，賽諾菲CD38單抗艾沙妥昔單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，其注冊(cè)分類為2.2，意味著該項(xiàng)適應(yīng)癥境內(nèi)外均未獲批。結(jié)合此前賽諾菲公布的III期IMROZ試驗(yàn)結(jié)果，推測(cè)該項(xiàng)適應(yīng)癥為一線治療不符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。
  
  艾沙妥昔單抗靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上CD38受體的特異性表位，可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）和機(jī)體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上呈高水平表達(dá)，是多發(fā)性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細(xì)胞表面受體靶標(biāo)。
  
  去年12月，賽諾菲宣布IMROZ試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，在新診斷且不適合移植的MM患者中，與單獨(dú)使用硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松（VRd）相比，Sarclisa聯(lián)合VRd可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  2020年3月，艾沙妥昔單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療既往至少接受過(guò)2線以上療法（包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
  
  2021年3月，艾沙妥昔單抗獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展新適應(yīng)癥，聯(lián)合卡非佐米和地塞米松用于既往接受過(guò)1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
  
  2023年2月，依托“港澳藥械通”政策，艾沙妥昔單抗落地中國(guó)粵港澳大灣區(qū)。2023年12月，艾沙妥昔單抗在華申報(bào)上市。
  
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