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  禮來(lái)重磅GLP-1類藥物在華獲批上市，治療糖尿病
  
  2024-05-23 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（5月21日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）遞交的替爾泊肽注射液上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)禮來(lái)此前新聞稿，替爾泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑，本次獲批用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。該產(chǎn)品此前于2023年已經(jīng)入選了素有“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”之稱的蓋倫獎(jiǎng)（Prix Galien USA Awards）。
  
  截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
  
  葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是調(diào)控血糖的激素。GIP是一種腸促胰素，能夠補(bǔ)充GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。研究已證明GIP可減少攝食量并增加能量消耗，從而減輕體重，當(dāng)聯(lián)合GLP-1受體激動(dòng)劑時(shí)，可能對(duì)葡萄糖水平和體重產(chǎn)生更大的影響。
  
  替爾泊肽由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，是一種GIP和GLP-1的雙受體激動(dòng)劑。它將兩種腸促胰素的作用整合到一個(gè)分子中，每周注射一次。2022年5月，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2023年11月，該藥又獲得FDA的批準(zhǔn)用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。在中國(guó)，除了治療2型糖尿病，替爾泊肽用于成人肥胖和超重患者長(zhǎng)期體重管理的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也已經(jīng)于2023年8月獲得NMPA受理。
  
  根據(jù)禮來(lái)此前發(fā)布的新聞稿，替爾泊肽已在針對(duì)2型糖尿病患者的SURPASS-AP臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。SURPASS-AP是一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，用于支持替爾泊肽在中國(guó)等亞太地區(qū)2型糖尿病適應(yīng)癥申請(qǐng)。該研究旨在接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍治療（聯(lián)合或不聯(lián)合磺脲類藥物）血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中，比較接受三種不同劑量的替爾泊肽（5mg、10mg和15mg）和劑量滴定的甘精胰島素治療的有效性和安全性。這些患者平均有7.7年的糖尿病史，基線糖化血紅蛋白為8.71%，基線體重為76.6kg。
  
  試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照組相比，不同劑量的替爾泊肽均實(shí)現(xiàn)糖化血紅蛋白和體重的顯著降低。在這三個(gè)劑量組中，高達(dá)86％的患者達(dá)到糖化血紅蛋白（HbA1c）低于7%（中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)建議的控制目標(biāo)）。
  
  在該研究中，替爾泊肽的總體安全性與先前報(bào)道的SURPASS系列試驗(yàn)相似，胃腸道反應(yīng)是常見(jiàn)的不良反應(yīng)，并隨著持續(xù)給藥而降低。此外，替爾泊肽三個(gè)劑量組中低于3.9 mmol/L（70mg/dL）的低血糖發(fā)生率均顯著低于甘精胰島素組。常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕、中度胃腸道反應(yīng)，通常發(fā)生在劑量遞增期間，隨著持續(xù)給藥而不斷減少。
  
  2型糖尿病之外，禮來(lái)此前已公布了替爾泊肽針對(duì)肥胖或伴有至少一種合并癥的超重中國(guó)成人受試者的新數(shù)據(jù)（SURMOUNT-CN研究）。結(jié)果顯示，第52周時(shí)，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重自基線分別降低14.4%、19.9%；替爾泊肽10mg組、15mg組達(dá)到體重減輕≥5%的受試者比例分別為91.4%、92.7%。
  除了2型糖尿病和減重適應(yīng)癥，禮來(lái)還在臨床研究中探索替爾泊肽治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暫停和射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）等的潛力。根據(jù)禮來(lái)此前公布的財(cái)報(bào)，替爾泊肽針對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停和HFpEF的兩項(xiàng)3期臨床研究有望在2024年獲得結(jié)果，并支持遞交監(jiān)管申請(qǐng)。
  
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