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  阿斯利康抗IL-5Rα單抗新適應(yīng)癥在華申報上市
  
  2024-05-15 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月14日，CDE網(wǎng)站顯示，阿斯利康的本瑞利珠單抗（benralizumab）注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，推測適應(yīng)癥為6-11歲嗜酸性粒細胞性哮喘患者的附加維持治療。2023年6月，benralizumab在國內(nèi)首次申報上市（受理號為JXSS2300050），目前正在審評中，預(yù)計今年獲批上市。
  
  Benralizumab最初由協(xié)和麒麟開發(fā)，2006年12月，MedImmune與其達成協(xié)議，獲得benralizumab在美國、歐洲和其它國家的商業(yè)化權(quán)益。2007年4月，阿斯利康以156億美元收購MedImmune，將其管線中的45款在研產(chǎn)品收入囊中。2016年10月，阿斯利康擴大benralizumab的商業(yè)化權(quán)益至日本。2019年3月，阿斯利康與協(xié)和麒麟達成新的許可協(xié)議，獲得benralizumab在亞洲地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及全球商業(yè)化權(quán)益。
  
  Benralizumab可直接與嗜酸性粒細胞上的IL-5Rα結(jié)合，并吸引自然殺傷細胞通過細胞凋亡（程序性細胞死亡）誘導(dǎo)嗜酸性粒細胞快速且?guī)缀跬耆谋M。2017年11月，benralizumab首次在美國獲批上市，商品名為Fasenra，用于12歲及以上的重癥嗜酸性粒細胞性哮喘患者的附加維持治療。2019年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了患者可自行注射的預(yù)填充一次性自動注射筆（FASENRA Pen?）。
  
  今年4月，F(xiàn)asenra獲FDA批準(zhǔn)擴大適用人群至6至11歲嗜酸性粒細胞表型嚴重哮喘患者的附加維持治療。自上市以來，F(xiàn)asenra一直保持雙位數(shù)增長率，2023年全球銷售額達到15.53億美元（+11.25%），其中美國市場貢獻9.92億美元，歐洲市場貢獻3.55億美元，新興市場貢獻6400萬美元。
  
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