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  加科思KRAS抑制劑擬納入優(yōu)先審評，治療肺癌
  
  2024-05-14 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（5月13日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，加科思申報(bào)的枸櫞酸格來雷塞片（代號：JAB-21822片）擬納入優(yōu)先審評，適用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  格來雷塞（glecirasib）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。根據(jù)加科思近日新聞稿，該公司已經(jīng)向CDE遞交格來雷塞的上市申請，針對適應(yīng)癥即為本次擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥，為二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
  此次提交的NDA是基于一項(xiàng)在中國開展的2期注冊性臨床研究結(jié)果。研究旨在評估格來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性。該注冊性臨床結(jié)果已經(jīng)在2024年4月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)全體系列（ASCO Plenary Series）以線上口頭報(bào)告形式公布，并將在6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)教育專場（Education Session）正式公布。
  
  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，格來雷塞單藥用于二線非小細(xì)胞肺癌患者治療時(shí)，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為13.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）數(shù)據(jù)還未成熟，6個(gè)月和12個(gè)月的緩解持續(xù)時(shí)間比例分別為73.6%和56.6%。從安全性數(shù)據(jù)來看，該產(chǎn)品有良好的安全性特征。
  
  基于良好的療效和安全特性，格來雷塞此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者二線及以上治療。
  
  中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師石遠(yuǎn)凱教授曾在新聞稿中表示，肺癌的治療趨勢是減少化療的使用。目前KRAS G12C突變肺癌患者一線治療失敗后，二線療法以多西他賽等化療為主，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明，格來雷塞的有效性和安全性均優(yōu)于化療。
  
  據(jù)悉，加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項(xiàng)格來雷塞治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)，包括中國非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，以及作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌、與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌、與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。
  
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