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  華東醫(yī)藥突破性療法申報(bào)上市，治療肺癌
  
  2024-05-13 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥1類(lèi)新藥邁華替尼片上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)華東醫(yī)藥公開(kāi)資料，邁華替尼是一種不可逆EGFR/HER2強(qiáng)效小分子抑制劑。該產(chǎn)品此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  邁華替尼與EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。
  
  今年4月，華東醫(yī)藥宣布邁華替尼對(duì)比吉非替尼一線(xiàn)治療EGFR基因敏感突變晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，邁華替尼組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著優(yōu)于對(duì)照組。該研究數(shù)據(jù)在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)進(jìn)行了公布。根據(jù)華東醫(yī)藥此前新聞稿，該公司預(yù)計(jì)于2023年第二季度獲得這項(xiàng)3期研究PFS事件數(shù)后開(kāi)展上市申報(bào)工作。
  
  此外，2023年5月，邁華替尼用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療被CDE納入突破性治療品種。根據(jù)華東醫(yī)藥早先新聞稿，這是基于一項(xiàng)治療EGFR罕見(jiàn)突變的晚期NSCLC的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，患者的客觀緩解率（ORR）為85.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為20.6個(gè)月，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）為22.15個(gè)月。
  
  晚期EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X ）非小細(xì)胞肺癌是一種嚴(yán)重危及生命的疾病。化療（及抗血管藥物治療）仍舊是這類(lèi)患者的晚期一線(xiàn)治療手段，但一線(xiàn)化療僅能帶來(lái)15%~57.7%的客觀緩解率及4.4 ~8.5個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期，患者僅能達(dá)到約兩年的總生存期，臨床存在未被滿(mǎn)足的需求。
  
  根據(jù)華東醫(yī)藥此前新聞稿，研究數(shù)據(jù)提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現(xiàn)有治療手段相比，邁華替尼有提高一線(xiàn)EGFR罕見(jiàn)突變晚期肺癌患者的ORR，并具有持久的DOR及PFS的潛力。
  
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