正大天晴抗PD-L1抗體聯(lián)合療法獲批上市,治療肺癌
今日(5月9日),中國生物制藥發(fā)布公告稱,貝莫蘇拜單抗(TQB2450)已經獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市,適應癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。在3期ETER7011臨床研究中,接受該聯(lián)合療法的患者中位總生存期(OS)提高至19.3個月。
截圖來源:參考資料[1]
小細胞肺癌(SCLC)是一種極具侵襲性的惡性腫瘤,呈現轉移早、擴散快等特征,因此大部分患者在就診時已達廣泛期,5年生存率不足10%。近年來,隨著免疫治療的出現,ES-SCLC一線治療有所改善,但免疫聯(lián)合化療的治療模式僅顯示出2-4個月的總生存期(OS)獲益,改善長期生存仍然是臨床亟待解決的問題。既往的臨床前研究結果提示,有限的生存獲益可能歸因于小細胞肺癌復雜的腫瘤微環(huán)境,主要表現為免疫抑制、高血管生成及血管化?;诖?,預期免疫聯(lián)合抗血管生成治療結合標準化療將有可能產生更為優(yōu)異的效果。
貝莫蘇拜單抗(TQB2450,benmelstobart)是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體,可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合,使T細胞恢復活性,從而增強免疫應答。安羅替尼是正大天晴開發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,已在中國獲批用于治療多種腫瘤適應癥,包括單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現進展或復發(fā)的小細胞肺癌。
根據中國生物制藥公告,本次獲批是基于3期ETER7011研究數據。2023年9月,正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療ES-SCLC的3期ETER7011研究入選世界肺癌大會(WCLC)口頭報告。研究結果顯示,在主要終點方面,貝莫蘇拜單抗+安羅替尼+依托泊苷+卡鉑、安慰劑+依托泊苷+卡鉑這兩組人群中,獨立影像評估委員會(IRC)評估的中位無進展生存期(PFS)存在顯著差異,分別為6.93個月 vs 4.21個月;IRC評估的中位總生存期(OS)也有較為顯著的差異,遠高于既往研究值,分別為19.32個月 vs 11.89個月,較單純化療組延長了7.4個月。在次要終點中,兩組客觀緩解率(ORR)對比為81.3% vs 66.8%,中位緩解持續(xù)時間(DOR)遠高于對照組(5.75個月 vs 3.09個月)。
在安全性方面,貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥聯(lián)合組三級及以上治療常見的相關不良反應(TRAE)發(fā)生率為93.1%(vs 87.0%),任意級別免疫相關性毒副反應(irAEs)發(fā)生率為42.7%(vs 19.1%),整體安全可耐受。
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