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  又一款GLP-1類新藥申報上市，治療糖尿病
  
  2024-04-26 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月24日，常山藥業(yè)宣布，由其控股子公司常山凱捷健生物開發(fā)的GLP-1受體激動劑艾本那肽注射液一個新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，申報的適應癥為治療2型糖尿病。
  
  截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)
  
  常山藥業(yè)成立于2000年，致力于研發(fā)、生產和銷售心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。艾本那肽注射液是一款長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物，采用獨特的藥物親和力偶合（DAC）技術，對GLP-1受體激動劑類藥物Exendin-4進行化學修飾，使其能與重組人血白蛋白（rHA）相結合，從而形成穩(wěn)定的Exendin-4白蛋白偶合物，通過抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點，延長了藥物體內半衰期及藥效持續(xù)時間，達到一周給藥1次的效果。
  
  據(jù)常山藥業(yè)新聞稿介紹，艾本那肽針對中國2型糖尿病受試者的2項3期臨床研究均達成主要研究終點和關鍵次要終點。臨床研究顯示，在2型糖尿病受試者中連續(xù)給藥24周，艾本那肽注射液可顯著降低受試者血糖水平，且起效較快，第5周即可觀察到顯著的有效性，治療后第5~17周血糖持續(xù)降低，并在第17周趨于穩(wěn)定，療效可維持至52周。
  
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