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恒瑞醫(yī)藥Nectin-4靶向ADC獲FDA快速通道資格
2024-04-19
來(lái)源:醫(yī)藥觀瀾
今日(4月18日),恒瑞醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用SHR-A2102獲美國(guó)FDA授予快速通道資格,用于治療晚期尿路上皮癌。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿,這也是該公司第4款產(chǎn)品獲得FDA快速通道資格。
Nectin-4(基因名稱(chēng)PVRL4,脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4)蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用,對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響,它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為,包括細(xì)胞粘附、生長(zhǎng)、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤(pán)中特異性表達(dá),在少數(shù)正常成年組織(包括皮膚)中表達(dá),以及在腫瘤組織中過(guò)表達(dá)。因此,探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。
SHR-A2102為一款靶向Nectin-4的ADC,其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)。此前,該產(chǎn)品用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國(guó)NMPA的許可,目前已進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)階段。
目前,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)有4款產(chǎn)品獲FDA授予快速通道資格。除了SHR-A2102,還包括:今年1月,靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009獲FDA授予快速通道資格,用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌;今年2月,靶向CD79b的ADC注射用SHR-A1912獲FDA授予快速通道資格,用于治療既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL);今年3月,靶向TROP2的ADC注射用SHR-A1921獲FDA授予快速通道資格,用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
此外,恒瑞醫(yī)藥新聞稿表示,經(jīng)過(guò)10年的ADC研發(fā)積累,該公司目前已有包括SHR-A2102在內(nèi)的11個(gè)新型、具有差異化的ADC分子獲批臨床,6款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際同步開(kāi)發(fā)。
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