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  治療白癜風，康哲藥業(yè)引進的JAK抑制劑在中國澳門地區(qū)獲批上市
  
  2024-04-18 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月16日，康哲藥業(yè)宣布，其磷酸蘆可替尼乳膏已經(jīng)在中國澳門地區(qū)獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。公開資料顯示，這是康哲藥業(yè)于2023年12月自Incyte公司引進的一款局部JAK抑制劑。根據(jù)美國FDA此前發(fā)布的新聞稿，這是其批準的一個用于白癜風患者復色的產(chǎn)品。
  
  白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因為產(chǎn)生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據(jù)估算，中國澳門地區(qū)白癜風患者約0.67萬。白癜風患者中約85%為非節(jié)段型白癜風[2,3]。
  
  根據(jù)康哲藥業(yè)新聞稿介紹，蘆可替尼乳膏為Incyte公司研發(fā)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，可用于白癜風患者復色。此前該產(chǎn)品已在美國獲批用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風患者，以及12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎患者的短期和非持續(xù)性慢性治療。同時，該藥也在歐洲獲批用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的治療。
  
  在中國，蘆可替尼乳膏已經(jīng)于2023年8月獲得海南省藥監(jiān)局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。此外，該產(chǎn)品已經(jīng)獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準開展治療非節(jié)段型白癜風、特應性皮炎的臨床研究。
  
  根據(jù)美國FDA此前發(fā)布的新聞稿，兩項國際多中心（包含美國和歐洲中心）關鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著復色；52周數(shù)據(jù)表明，隨著治療時間的延長，患者皮損持續(xù)復色。臨床試驗報告中常見的不良反應是外用藥部位痤瘡。
  
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