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  羅氏CD3/CD20雙抗格菲妥單抗一項III期研究成功，二線治療DLBCL
  
  2024-04-16 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月15日，羅氏宣布，CD3/CD20雙抗格菲妥單抗（商品名：Columvi）用于復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的III期STARGLO研究達(dá)到了總生存期這一主要終點，與利妥昔單抗聯(lián)合奧沙利鉑治療組相比，接受格菲妥單抗聯(lián)合吉西他濱以及奧沙利鉑治療的患者總生存期具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。
  
  格菲妥單抗是羅氏自主研發(fā)的一款具有2:1結(jié)構(gòu)（2個CD20結(jié)合域和1個CD3結(jié)合域）的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可靶向T細(xì)胞表面的CD3和B細(xì)胞表面的CD20。2023年6月，該產(chǎn)品憑借一項研發(fā)代號為NP30179的I/II期研究積極數(shù)據(jù)獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
  
  2023年11月，格菲妥單抗獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國內(nèi)一款獲批上市的CD3/CD20雙抗。
  
  本次公布的III期STARGLO研究是一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗，旨在評估格菲妥單抗聯(lián)合吉西他濱+奧沙利鉑 vs. 利妥昔單抗+奧沙利鉑用于既往接受過至少一種治療且不適合自體干細(xì)胞移植的DLBCL患者的療效和安全性。研究的終點指標(biāo)包括總生存期（OS，主要終點），無進(jìn)展生存期（PFS）、完全緩解率（CR）、客觀緩解率（ORR）、客觀緩解持續(xù)時間等次要終點，以及安全性和耐受性。
  
  結(jié)果顯示，格菲妥單抗聯(lián)合治療組能夠顯著改善患者OS，此外其安全性與單個藥物已知安全性一致，羅氏會在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議中報道這一研究數(shù)據(jù)。
  
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