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  針對難治性抑郁癥！索元生物新藥2期臨床達主要終點
  
  2024-04-08 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月8日，索元生物宣布，在生物標志物指導下的國際多中心臨床2b期試驗ENLIGHTEN研究取得成功，DB104（liafensine）在DGM4陽性的難治性抑郁癥患者中的療效到達了主要終點及所有次要臨床終點。該研究是將藥物基因生物標志物應用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領域創(chuàng)新藥的臨床試驗，通過精準醫(yī)療驗證了liafensine在患者中的有效性和安全性。
  
  抑郁癥是一種常見的精神疾病。目前，約三分之一的抑郁癥患者在足量足療程接受兩種或以上不同機制的抗抑郁藥物治療后沒有顯著療效，即為難治性抑郁癥（TRD）。TRD給患者本身、患者家庭及全社會造成沉重的精神、生理與經(jīng)濟負擔，且目前的藥物治療選擇極為有限，這一領域長久以來存在著嚴重未被滿足的臨床需求。
  
  Liafensine是一款三重再攝取抑制劑，可同時抑制在抑郁癥中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。該產(chǎn)品此前已經(jīng)完成10多項臨床試驗，已有超過2200名受試者接受過其治療。索元生物于2017年獲得liafensine全球的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等所有權利。
  
  據(jù)索元生物新聞稿介紹，該公司利用其特有的DGM生物標志物發(fā)現(xiàn)平臺，發(fā)現(xiàn)了可以預測該產(chǎn)品療效的全新生物標志物DGM4（Denovo Genomic Marker 4），并用于指導ENLIGHTEN研究國際多中心臨床試驗。根據(jù)回顧性臨床數(shù)據(jù)分析，liafensine在DGM4陽性的TRD患者中呈現(xiàn)優(yōu)異療效。
  
  ENLIGHTEN正是一項DGM4基因生物標志物指導下、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床2b期試驗，入組了197名TRD患者。與接受安慰劑的患者相比，接受liafensine治療的DGM4陽性TRD患者在6周治療期內(nèi)表現(xiàn)出顯著的臨床癥狀的改善。
  
  該試驗到達了主要臨床終點：蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）分相對于基線的變化與安慰劑相比，liafensine受試組改善了4.4分。
  
  所有次要終點也到達預設指標：與安慰劑相比，liafensine受試組的臨床總體印象量表嚴重程度（CGI-S）和希恩殘疾量表（SDS）相對于基線的變化顯示出約 36%的改善；此外，liafensine受試組的臨床總體印象量表改善（CGI-I）為 2.3，比安慰劑組改善0.6分。
  
  該試驗同時驗證了liafensine具有良好的耐受性，安全性符合預期，與之前包含 2200多名受試者的臨床試驗一致。
  
  首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院院長、中國國家精神疾病醫(yī)學中心主任，本項目的主要研究者王剛教授表示，TRD屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域里較難治療的疾病之一，ENLIGHTEN試驗在TRD患者中優(yōu)異結果令人非常振奮。Liafensine表現(xiàn)出非常顯著的臨床獲益，療效遠優(yōu)于當前其他抗抑郁癥藥物。ENLIGHTEN研究實現(xiàn)了在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床試驗中成功使用藥物基因生物標志物來篩選潛在獲益的患者，是精準醫(yī)學在這一領域中的重大突破。
  
  索元生物首席執(zhí)行官（CEO）羅文博士表示，感謝所有的入組患者及其家屬和優(yōu)秀的研究者團隊，他們會加速推進liafensine的上市，使其早日造福全球TRD患者。ENLIGHTEN研究的成功是索元生物的里程碑，其驗證了索元生物用生物標志物來重建臨床晚期藥物價值的創(chuàng)新藥研發(fā)模式。索元生物會繼續(xù)努力，依托DGM生物標志物發(fā)現(xiàn)平臺，不斷開發(fā)出更多的面向全球的“first-in-class”新藥，攻克長久以來在腫瘤及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中重大未被滿足臨床需求。
  
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