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  第一三共/阿斯利康TROP ADC第2項(xiàng)適應(yīng)癥在美申報(bào)上市
  
  2024-04-03 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月2日，第一三共和阿斯利康聯(lián)合宣布靶向TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于既往接受過至少一種全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，這些患者疾病已經(jīng)進(jìn)展并且不適合內(nèi)分泌治療。
  
  這是該藥物在美國(guó)申報(bào)的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，今年2月19日，Dato-DXd用于既往接受過全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的BLA申請(qǐng)獲得了FDA受理。
  
  Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作開發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。Dato-DXd采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，由與札幌醫(yī)科大學(xué)合作開發(fā)的人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體組成，通過四肽可裂解連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種exatecan衍生物）相連。
  
  此次BLA是基于一項(xiàng)代號(hào)為TROPION-Breast01的全球性、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的III期試驗(yàn)。該研究共納入了700例既往接受過內(nèi)分泌治療和至少一種系統(tǒng)治療且無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2低表達(dá)或陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，旨在評(píng)估評(píng)估Dato-DXd對(duì)比研究者選擇的單藥化療（艾日布林、卡培他濱、長(zhǎng)春瑞濱或吉西他濱）的安全性和有效性。
  
  結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Dato-DXd組患者的PFS延長(zhǎng)時(shí)間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。另一主要終點(diǎn)總生存期（OS）的數(shù)據(jù)尚不成熟，該試驗(yàn)將按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行以評(píng)估OS。此外，Dato-DXd的安全性與既往研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。所有級(jí)別的間質(zhì)性肺疾病發(fā)病率均較低。
  
  第一三共研發(fā)部全球主管Ken Takeshita醫(yī)學(xué)博士說：“FDA對(duì)BLA的受理使我們更接近于為先前接受過治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌患者提供除傳統(tǒng)化療之外的替代治療選擇?！薄半S著我們近期在美國(guó)已遞交晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的申請(qǐng)，以及在中國(guó)、歐盟、日本和其他地區(qū)正在進(jìn)行的額外監(jiān)管審查，我們正在迅速努力將datopotamab deruxtecan帶給世界各地的患者?！?/span>
  
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