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  安斯泰來/輝瑞ADC+默沙東PD-1抑制劑聯(lián)合療法申報上市
  
  2024-03-29 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（3月28日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，安斯泰來（Astellas）提交的注射用維恩妥尤單抗和默沙東提交的帕博利珠單抗的上市申請獲得受理。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由安斯泰來和Seagen公司（已被輝瑞收購）聯(lián)合開發(fā)，帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的一款抗PD-1單抗。根據(jù)安斯泰來新聞稿，本次申報的是維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的補充生物制劑許可申請（sBLA），擬用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌癥，其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。據(jù)估計，2022年中國約有9.3萬患者確診膀胱癌，約 4.1萬名患者死亡[3]。
  
  維恩妥尤單抗是一款直接作用于Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。Nectin-4是位于細胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達。維恩妥尤單抗可與表達Nectin-4蛋白的細胞結合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內化并釋放到細胞中，導致細胞停止增殖（細胞周期阻滯）和程序性細胞死亡（凋亡）。2023年3月，CDE已經(jīng)受理了維恩妥尤單抗治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請。
  
  此前，安斯泰來和輝瑞與默沙東公司共同簽署了一項臨床合作協(xié)議，以評估安斯泰來和輝瑞的維恩妥尤單抗聯(lián)合默沙東的pembrolizumab（帕博利珠單抗）用于治療此前未接受過治療的轉移性尿路上皮癌患者的療效。美國FDA已于2023年12月批準了維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合療法。
  
  根據(jù)安斯泰來新聞稿介紹，此次維恩妥尤單抗用于一線治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項3期臨床試驗EV-302（也稱為KEYNOTE-A39）的結果。該項研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），其結果具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義。
  
  聯(lián)合療法的中位總生存期為31.5個月（vs 化療組為16.1個月），即與化療組相比，聯(lián)合療法組患者的死亡風險降低了53%。
  
  聯(lián)合用藥的中位無進展生存期為12.5個月（vs 化療組為6.3個月），即與化療組相比，聯(lián)合療法組患者的癌癥進展或死亡風險降低了55%。
  
  在包括順鉑耐受性和PD-L1表達水平在內的預設亞組中觀察到了一致的總生存期和無進展生存期結果。在順鉑耐受亞組和順鉑不耐受亞組（人數(shù)分別為244人和198人），死亡風險分別降低了47%和57%，病情進展或死亡風險分別降低了52%和57%。PD-L1低表達亞組和PD-L1高表達亞組（分別為184和254人）的死亡風險分別降低了56%和51%，病情進展或死亡風險分別降低了50%和58%。
  
  EV-302試驗中國主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內科主任郭軍教授表示，中國晚期尿路上皮癌目前的一線治療策略仍為含鉑化療，尚無其他獲批的一線治療方案。而這種以化療為主的一線治療方案有效率及無進展生存期都有待進一步提高，因此臨床上迫切地需要一線突破性治療方案的問世，以進一步改善患者的預后。EV-302研究的全球數(shù)據(jù)奠定了維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗作為非含鉑化療的一線方案。相比化療，該治療方案可使有效率達到具有臨床意義的改善，中位無進展生存期提高近一倍，并顯著延長了晚期尿路上皮癌患者的生存期。
  
  廣州中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院泌尿外科黃健教授表示，EV-302的全球研究數(shù)據(jù)證實了在晚期尿路上皮癌患者人群中，維恩妥尤單抗聯(lián)合帕博利珠單抗相比于化療的顯著有效性與安全性，是過去20~30年來出現(xiàn)的優(yōu)于含鉑化療的聯(lián)合治療方案，有望成為晚期尿路上皮癌新的一線標準治療。希望在中國能盡早得到監(jiān)管部門的批準，早日惠及更多的中國患者。
  
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