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  FDA批準(zhǔn)治療CLL/SLL的CAR-T細(xì)胞療法
  
  2024-03-18 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月14日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者，這些患者此前至少接受了兩種治療，包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑。
  新聞稿顯示，Breyanzi是一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療CLL/SLL的CAR-T細(xì)胞療法。
  
  該批準(zhǔn)主要基于TRANSCEND CLL 004研究數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、多中心的I/II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Breyanzi在復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL患者中的療效和安全性。
  
  結(jié)果顯示，Breyanzi治療后有20%患者達(dá)到完全緩解（CR）(95% CI: 11.1-31.8)。達(dá)到CR的患者中，在數(shù)據(jù)截止時(shí)未達(dá)到中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(95% CI: 15個(gè)月-NR)。
  
  在所有應(yīng)答者中(ORR = 45%，95% CI: 32.3-57.5)，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為35.3個(gè)月(95% CI: 12.4-NR)。在接受Breyanzi治療并達(dá)到CR的患者中，觀察到微小殘留病灶(MRD)陰性率很高，血液中MRD陰性率為100% (95% CI: 75.3-100)，骨髓中MRD陰性率為92.3% (95% CI: 64-99.8)。
  
  安全性方面，沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。研究中出現(xiàn)的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)不良事件(NEs)大多為低級(jí)別。
  
  Breyanzi是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，2021年2月在美國(guó)獲批上市，用于治療接受過(guò)兩種或多種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括未另有說(shuō)明的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤和3B級(jí)FL。
  
  今年1月底，Breyanzi用于治療接受過(guò)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成年患者的兩項(xiàng)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）已獲FDA受理和優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期分別為2024年5月23日和2024年5月31日。
  
  根據(jù)BMS財(cái)報(bào)，Breyanzi在2023年銷售收入3.64億美元。
  
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