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  百濟(jì)神州「替雷利珠單抗」獲FDA批準(zhǔn)上市
  
  2024-03-15 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月14日，百濟(jì)神州宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（百澤安，TEVIMBRA）的新藥上市申請(qǐng)（BLA）已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國(guó)上市。
  
  FDA還在審查替雷利珠單抗作為一線療法治療不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處 (G/GEJ) 腺癌患者的BLA。PDUFA日期分別為 2024年7月和12月。
  
  此次用于二線ESCC的獲批主要基于一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開放性的III期RATIONALE 302研究（NCT03430843）的積極意見，還基于7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。
  
  RATIONALE 302研究旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時(shí)的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個(gè)國(guó)家和地區(qū)共132個(gè)研究中心的513例患者。
  
  RATIONALE 302研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即：與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療人群中具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義的生存獲益（中位總生存期8.6 vs 6.3個(gè)月；HR=0.70 [95% CI：0.57-0.85]；單側(cè)P=0.0001)。替雷利珠單抗的安全性特征與既往試驗(yàn)一致。
  
  在全球范圍內(nèi)，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是常見的組織學(xué)亞型，占EC的85%以上。預(yù)計(jì)2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療。EC是一種進(jìn)展迅速的致命性疾病，超過2/3的患者在診斷時(shí)已到晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個(gè)月，預(yù)期五年生存率低于5%[1]。
  
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