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  一線NSCLC！貝達(dá)藥業(yè)「恩沙替尼」在美申報(bào)上市
  
  2024-03-13 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月12日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布一則公告，宣布其控股子公司Xcovery收到FDA的信件，F(xiàn)DA已完成有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）“擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）上市許可申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)文件的審查，確定申請(qǐng)材料完整，可以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。
  
  恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和 Xcovery共同開(kāi)發(fā)的自主創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼“適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲得NMPA批準(zhǔn)上市；2022年3月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
  
  恩沙替尼一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的國(guó)際多中心III期臨床研究（eXalt3）顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位 PFS顯著長(zhǎng)于克唑替尼組（31.3個(gè)月 vs 12.7個(gè)月）。恩沙替尼組2年的總生存率（OS率）為78%，證實(shí)了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢(shì)。
  
  2022年4月，恩沙替尼“用于 ALK 陽(yáng)性的NSCLC術(shù)后輔助治療（即術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥）”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展，目前III期臨床研究順利推進(jìn)中。
  
  截至目前，已有5款用于ALK陽(yáng)性的一線治療的藥物在美國(guó)獲批上市，分別是克唑替尼、色瑞替尼、阿來(lái)替尼、布加替尼、勞拉替尼。
  
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