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  興齊眼藥「硫酸阿托品滴眼液」獲批，用于延緩兒童近視！
  
  2024-03-12 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（3月11日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，興齊眼藥申報的硫酸阿托品滴眼液新藥上市申請已獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示以及公開資料顯示，該產(chǎn)品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，本次獲批用于延緩兒童近視進展。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  近視是由于眼球直徑過長，導致圖像無法聚焦在視網(wǎng)膜上的一種疾病。由于兒童在閱讀、學習和使用數(shù)字設(shè)備上的時間增多，在戶外的時間變少，近視的發(fā)病率也在急劇增加，并逐漸成為一個日益增長的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在沒有治療的情況下，高度或快速進展的近視可導致嚴重的眼部健康問題，如青光眼、白內(nèi)障和視網(wǎng)膜脫離，并可引起不可逆的視力喪失。目前近視的治療選擇是佩戴框架或隱形眼鏡，這并不能減緩其進展。
  
  作為一種M膽堿受體抑制劑，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳驗光?？茖W家們隨后發(fā)現(xiàn)低濃度的阿托品對治療近視有效。在中國國家衛(wèi)健委頒布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，低濃度阿托品是被推薦的抗膽堿類藥物。這種產(chǎn)品可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周圍神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用，通過禁用聚焦機制來控制近視加深。
  
  本次獲批的產(chǎn)品是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑。興齊眼藥于2016年6月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，在獲得SNEC中國獨家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，該公司開展了該產(chǎn)品的3期臨床試驗。
  
  2022年12月，興齊眼藥宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性的1年臨床試驗總結(jié)報告。406例6~12歲兒童受試者經(jīng)過了為期1年的用藥觀察，停藥后0.5年的隨訪觀察。研究結(jié)果顯示，試驗組對比安慰劑組在主要療效指標上有統(tǒng)計學意義的顯著性差異，試驗組優(yōu)于安慰劑組；試驗中這款硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依從性好。
  
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