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  澤布替尼在美獲批濾泡性淋巴瘤新適應(yīng)癥
  
  2024-03-11 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月7日，百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了澤布替尼的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗治療既往至少經(jīng)過(guò)二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這標(biāo)志著澤布替尼成為了一個(gè)獲批5項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑，也是一個(gè)獲批用于FL的BTK抑制劑。
  
  根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ROSEWOOD試驗(yàn)（NCT03332017）總體緩解率（ORR），澤布替尼在FDA加速審批計(jì)劃下獲準(zhǔn)用于治療R/R FL。該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于正在進(jìn)行的MAHOGANY（NCT05100862）確證試驗(yàn)。
  
  ROSEWOOD試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的II期研究，在217例既往接受過(guò)至少兩線全身治療的R/R FL患者中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與單用奧妥珠單抗進(jìn)行比較。
  
  結(jié)果顯示，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR為69%，而奧妥珠單抗組為46%（P=0.0012）。緩解是持久的，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組在18個(gè)月的標(biāo)志性緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率為69%。
  
  2023年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額總計(jì)91.38億元（約為12.97億美元），較上年同期（38.29億元）增長(zhǎng)了138.7%，成為國(guó)內(nèi)一個(gè)年銷(xiāo)售額超過(guò)十億美元的創(chuàng)新藥。而此次新適應(yīng)癥的獲批，無(wú)疑將鞏固澤布替尼在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位，并進(jìn)一步促進(jìn)其在全球的放量，銷(xiāo)售額可能實(shí)現(xiàn)更大的突破。
  
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