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  康方生物公布「卡度尼利」一線治療宮頸癌新數(shù)據(jù)
  
  2024-02-28 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  2月27日，康方生物宣布，PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合標準治療（化療+/-貝伐珠單抗）用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌一線治療的2期臨床研究全文發(fā)表于美國癌癥研究學會（AACR）官方期刊《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。
  
  根據(jù)康方生物新聞稿介紹，該文章全面闡述了卡度尼利一線治療宮頸癌在全人群中的優(yōu)異治療效果，且展現(xiàn)了產(chǎn)品良好的安全性特征。相較于此前于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）披露的數(shù)據(jù)，本次數(shù)據(jù)顯示：全人群客觀緩解率（ORR）仍維持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全緩解（CR）率進一步提升。
  
  卡度尼利是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已經(jīng)于2022年6月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的二線治療。2023年11月，卡度尼利一線治療宮頸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究期中分析達到無進展生存期（PFS）主要終點。此外，卡度尼利聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期研究期中分析也達到總生存期（OS）主要終點，新藥上市申請已被受理。
  
  本次發(fā)表于《臨床癌癥研究》的研究數(shù)據(jù)延續(xù)了發(fā)布于2022年ASCO年會發(fā)表數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出的明顯優(yōu)勢，且隨著隨訪時間進一步延長，卡度尼利聯(lián)合標準治療一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的療效優(yōu)勢更加明確，再次顯示出無論PD-L1表達情況，卡度尼利治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌人群的臨床潛力。
  
  63.6%的患者腫瘤縮小超過50%。10mg/kg Q3W劑量組（卡度尼利10mg/kg Q3W+化療+/-貝伐珠單抗）的ORR達79.3%，當聯(lián)合貝伐珠單抗時，ORR高達92.3%。該劑量組中，PD-L1 CPS＜1的人群占比為41.4%，該人群的ORR為75.0%，表明卡度尼利聯(lián)合標準治療能為PD-L1陰性人群提供高效的免疫療法。
  
  卡度尼利15mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪時間為20.24個月，中位無進展生存期（mPFS）為11.10月，中位總生存期（mOS）未達到，12月OS率為93.3%。卡度尼利10mg/kg Q3W+化療組的中位隨訪時間為18.3個月，mPFS為7.06月，mOS未達到，12月OS率為87.5%?？ǘ饶崂?0mg/kg Q3W+化療+貝伐珠單抗組的中位隨訪時間為15.01個月，mPFS和mOS均未達到。顯示卡度尼利聯(lián)合標準治療能帶來優(yōu)異的長期生存獲益。
  
  卡度尼利聯(lián)合標準治療方案安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性信號。
  
  相關報道顯示，2020年全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約有60.4萬，中國超過11.0萬。晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。晚期宮頸癌一線治療以化療+/-貝伐珠單抗作為標準治療方案，療效有限。希望康方生物的卡度尼利在不久的將來成為晚期宮頸癌一線治療人群的免疫治療新選擇。
  
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