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  羅氏「恩曲替尼」在中國獲批新適應(yīng)癥，治療兒童實體瘤
  
  2024-02-19 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  近日，羅氏（Roche）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了恩曲替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請，用于治療1月齡以上NTRK融合兒童實體瘤患者。恩曲替尼是一款具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）活性TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，能夠穿過血腦屏障。
  
  世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有40萬名兒童罹患癌癥[1]。與成人腫瘤不同，兒童惡性腫瘤主要來源于非上皮系統(tǒng)的間葉組織，以肉瘤、母細胞瘤、腦腫瘤等居多。與成人抗腫瘤藥物相比，兒童腫瘤用藥存在更為迫切的臨床需求，尤其是高危及復發(fā)難治的患兒，通常面臨無藥可用、現(xiàn)有治療方案不甚理想等挑戰(zhàn)。
  
  NTRK基因融合是明確的致癌驅(qū)動因素，并在多個瘤種中表達，包括肉瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌等，是泛腫瘤的潛在治療靶點。在兒童腫瘤中，NTRK基因融合發(fā)病率相較成人來說比例更高。
  
  恩曲替尼正是一款TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑，能夠穿過血腦屏障。該產(chǎn)品此前已經(jīng)陸續(xù)在美國、歐盟、日本等地上市，用于治療NTRK融合基因陽性實體瘤患者，以及ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者。在中國，該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲批治療12歲及以上NTRK融合陽性實體瘤，以及ROS1陽性的非小細胞肺癌患者。
  
  本次恩曲替尼在中國獲批的新適應(yīng)癥為1月齡以上NTRK融合兒童實體瘤患者。根據(jù)羅氏公開資料，1/2期STARTRK-NG研究入組了攜帶靶向NTRK1/2/3、ROS1或ALK融合基因的顱外實體瘤或原發(fā)性CNS腫瘤兒童和青少年患者，35例患者接受恩曲替尼治療并進行療效評估，中位年齡為7歲（4.9個月~20歲）。試驗數(shù)據(jù)顯示，17例基因融合陽性者客觀緩解率（ORR）為76%（13/17），其中原發(fā)性CNS腫瘤患者的ORR為70%（7/10），顱外實體瘤患者的ORR為86% （6/7）。
  
  羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責人李昕博士表示，非常高興中國國家藥品監(jiān)督管理局快速批準恩曲替尼膠囊，極大緩解了NTRK融合兒童實體瘤患者對個體化、精準診療的需求。未來，羅氏將繼續(xù)攜手各方合作伙伴，不斷優(yōu)化治療選擇，推動跨腫瘤罕見靶點的標準化診療，為更多兒童實體瘤患者帶來治愈希望。
  
  羅氏制藥中國總裁邊欣女士表示，此次恩曲替尼膠囊新適應(yīng)癥的獲批，能夠為更多中國兒童實體瘤患者帶來創(chuàng)新的個體化醫(yī)療解決方案，助力實現(xiàn)以更少的社會成本實現(xiàn)更大的患者獲益。兒童腫瘤患者是一個不容忽視的群體，恩曲替尼膠囊新適應(yīng)癥在相關(guān)研究中取得了鼓舞人心的成果。
  
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